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に 影 響 を 与 え る 可 能性 が あ り 、認 証 が 実 施 さ れ る 施 設 の 国 の当 局 へ 通 知 す る こ と 。 そ う し た 事 案 は 、 潜 在 的 な 品 質 不 良 と み す こ と と し 、Ｐ Ｉ Ｃ ／ Ｓ の Ｇ Ｍ Ｐ ガ イ ド ラ イ ン の パ ー ト Ⅰ 第 ８ 章 の ガ イ ダ ン ス に 沿 っ て 原 因 調 7 be regarded as a potential quality defect

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と疑われる感染症については、検査法が確立されているか否かにかかわらず報告しなければならない。 Ｑ５：【市販後】 不良品により発生した副作用についても、副作用等報告の必要はあるか？ Ａ５：【市販後】 不良品によるものであっても、副作用等

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である。 なお、これら事象には計画されたもの（製品レビュー、査察、 監査、変更管理の結果等）も計画されていないもの（不良調査や回収で判明した根本原因等）も含まれる。 見直す頻度はリスクの程度に応じるべきである。 リスクレビューは、リ

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月日） □その他(年月日） ※乳幼児/小児の場合は下記についても記載してください。 □易刺激性(年月日）□嘔吐(年月日） □哺乳不良/食欲低下(年月日）□多呼吸(年月日） □活気不良(年月日） ※発症日（上にチェックした症状のうち、いずれか早い日を記載。 ）(年月日） 血液検

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ア）重症複合免疫不全症、無ガンマグロブリン血症その他免疫の機能に支障を生じさせる重篤な疾病 （イ）白血病、再生不良性貧血、重症筋無力症、若年性関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、潰瘍性大腸炎、ネフローゼ症候群その他免疫の

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在，11例報告されており，動物の診療やケアでの感染が推定されている． ・発症前2週間のマダニ刺咬歴とともに体調不良動物との接触歴も聞くことが重要である． ネコ（％）イヌ（％） 元気・食欲低下100 100 発熱（39℃以上）73 92 白血球数減少84 83 血小板数

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実際原価を把握し、現在の売価の元となった見積と異なる点を確認した。 顧客の要求品質レベルの高まりから来る不良率の上昇に伴う材料費の増加、製造要員の増加、労務費の単価の上昇、電力をはじめとする諸経費アップを原価の増

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ることが推奨されています。 治療開始後は、エキノキャディン系に対する耐性株が増加しているため、 臨床経過が不良の場合（特に持続真菌血症や真菌血症の再発の場合）には、 薬剤感受性検査結果を確認し、リポソーマルアムホテリシン

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？ 答 4. 感染経路について現時点で確立された知見はありませんが、マダニに刺された後に、原因不明の発熱等体調不良が生じた時に鑑別疾患の一つとして挙げることが考えられます。 また、IASR に報告された 1 例ではウイルス性心筋炎

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で、様々な意味で用いられることがあり3、気道症状だけでなく、急性（あるいは時に亜急性）の発熱や倦怠感、種々の体調不良を「風邪」と認識する患者が少なくないことが報告されている4。 患者が「風邪をひいた」と言って受診する場合、その

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