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添付・後日送付・送付済（システム受付番号）］ ６）過去5年の違反歴：［有・無］違反等の詳細の別紙添付：［有・無］ 有：年月：[業務停止・不良品報告・GMP不適合] 年月：[業務停止・不良品報告・GMP不適合] ７）備考： 調査報告書を都道府県から機構へ送付することの可否：［可・

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu0727-1.pdf種別：pdf サイズ：1512.956KB

責任者に報告した文書（第72条第２項第４号） 4)国内に流通する製品について、当該製品の品質等に関する情報（品質不良又はそのおそれに係る情報を含む。 ）を得たときに、管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者に対して報告し

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0131-1.pdf種別：pdf サイズ：475.214KB

調査実施者は、相互に協力を図ること。 ３．監視指導との関係適合性調査等は、一般的に未承認品、不正表示品その他の不良品そのものの発見を主たる目的とするものではないが、これを発見した場合においては、適切かつ迅速に処理する

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0708-7.pdf種別：pdf サイズ：9197.669KB

方法等としては承認されていない製造方法等による製品については、原則として出荷は認められないこと。 ５.品質不良を是正することを目的とした一部変更を行った場合については、変更前の製造方法等による製品の出荷は認めら

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin1225-1iyakukannma1225-1.pdf種別：pdf サイズ：610.888KB

により修復する半月板縫合術のいずれかが選択される。 切除術に伴う術後の変形性関節症の進行や機能的予後の不良が明らかになってきていることから、可能な限り半月板組織の温存を図ることの重要性が強調されてきている。 し

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1129.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB

て、この範囲を逸脱した効能効果を標榜することは認められない。 陰極水（アルカリイオン水）：飲用して慢性下痢、消化不良、胃腸内異常発酵、制酸、胃酸過多に有効である。 陽極水（酸性水）：弱酸性のアストリゼントとして美容に用いられる。 （１）認

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/kaiteiban.pdf種別：pdf サイズ：2888.13KB

5年に当該治験薬の製造工程で発生した違反等 （医薬品製造設備と共有する場合のみ確認）：［有・無］ 有；年月；[業務停止・不良品報告・回収・GMP不適合] 年月；[業務停止・不良品報告・回収・GMP不適合] 違反等の詳細の別紙添付［有・無］ ５）備考： [ ]該当項目に○印申請

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r080727-2.pdf種別：pdf サイズ：374.069KB

検査の状況 （保存サンプルの試験結果等を記載する。回収品の検査を行った場合は、その結果も併せて記載する。） （４）不良の事実（不良数を記載する） （５）健康被害発生の有無 （６）回収品の措置 （保管場所、保管方法、回収品の処分（予定）方法を記載す

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19131/2.doc種別：ワード サイズ：32KB

場合は、必要に応じて対象品目に係る技術移転や工業化研究の適切な実施の概説を記載。 ８．配送、品質情報処理、品質不良及び回収 （１）配送の概要 当該製造所の出荷先の業者の種別（卸売販売業者、製造販売業者、製造業者等）と場所 当該製造

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19131/f0208.doc種別：ワード サイズ：67KB

用する一般消費者に、正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病を悪化させるなど、保健衛生上の危害を生じさせる、 (2)不良品及び偽薬品が製造販売される、 (3)一般人の間に存在する医薬品及び食品に対する概念を崩壊させ、医薬品の正し

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19134/427477.pdf種別：pdf サイズ：515.104KB