検索結果

に次の点を確認すること。 ア）治験実施計画書が要求するデータが症例報告書に正確に記載され、それらが原資料と一致していること。 イ）使用方法の変更があった場合には、その全てが各々の被験者について記録されていること。 ウ)有害

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226gaidansunoitibukaisei.pdf種別：pdf サイズ：1128.952KB

験薬概要書又は最新の科学的知見を記載した文書に記載されていても、発生数、発生頻度等の発生傾向が記載内容と一致しないものは「予測できない」ものとする。 エ．被験薬については、承認申請中の品目で、別途、効能追加等の承認事項の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060115.pdf種別：pdf サイズ：3078.762KB

症の曝露前予防を目的として使用する場合は、ＨＩＶ-1陰性であることを検査により確認すること。 急性ＨＩＶ-1感染症と一致する臨床症状がある場合は、ＨＩＶ-1感染症の曝露前予防を目的に本剤を投与しないこと。 追記される予定の重要な基

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060205.pdf種別：pdf サイズ：177.783KB

点を確認すること。 ア）治験実施計画書が要求するデータが症例報告書に正確に記載され、それらが 46 原資料と一致していること。 イ）使用方法の変更があった場合には、その全てが各々の被験者について記録されていること。 ウ)有害事象、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060206itibuteisei.pdf種別：pdf サイズ：697.453KB

本となる。 製剤中の変異原性不純物を管理する戦略の開発は、 ICH Q9（9）に示されたリスクマネジメントプロセスと一致する。 製品及び工程の理解並びにリスクマネジメントの原則に基づく管理戦略は、工程の設計及び管理と適切な分析

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060214_1.pdf種別：pdf サイズ：780.583KB

能性があることが示唆される。 吸入発がん性試験における鼻腫瘍は、変異細胞の増殖促進となり得るという仮説と一致する、再生増殖を引き起こす激しい刺激及び細胞毒性にも関連する吸入量のみに認められた（5、14）。 刺激の少ない低

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060214_2.pdf種別：pdf サイズ：1550.097KB

行わないことから、ICH E5ガイドラインに記載されている薬物動態データに基づくブリッジングの概念とは必ずしも一致しない。 6 発症予防効果等との関連性が確立されている抗体価等の代替指標が存在し、当該指標を用いた海外臨

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060327_3.pdf種別：pdf サイズ：273.352KB

用いて未分化細胞の混在を評価することが望ましい。 なお、未分化のiPS細胞の混在と造腫瘍性については、必ずしも一致しないものであり、造腫瘍性試験に関しては非臨床試験の項目を参照すること。 f）染色体及びゲノム構造評価 7 最

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/240229hyoukasihyounokouhyounituite.pdf種別：pdf サイズ：577.056KB

り、また、回転浮遊培養系の培養スケールの変更で、「回転速度は変更するものの細胞にかかるシェアストレスを計算上一致させているため原理的な差分はない」と説明したりすることが合理的である場合がある。 1.4一般原則及びヒト

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/240329situgioutousyuqanda.pdf種別：pdf サイズ：301.05KB

定の結果が現れないことに関連する問題。 不規則な結果 A090813 高い／低い及び／又は陽性／陰性の結果が混在した誤り／一致しない測定結果の報告。この用語は、報告書が一貫して高い、低い、又は偽陽性又は偽陰性の結果を示す場合には選択しな

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/betten.xlsx種別：エクセル サイズ：1173.499KB