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計表欄外の「資料」に示しています。 ２単位未満の数値は原則として四捨五入しています。そのため、総数と内訳の計が一致しない場合があります。 ３統計表に用いた符号等は次のとおりです。 0単位未満の数字 r訂正数字 -零又は該当数字

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/261997/gekkan202412a.xlsx種別：エクセル サイズ：319.646KB

るかどうかを評価する。 26 他のICHガイドラインと連動して、保管や輸送の条件（例えばコールドチェーン管理）の不一致による製品品質への影響を判断する。 基盤を維持する（例えば適切な出荷条件、一時保管、有害物質や規制物質の取り扱

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051004.pdf種別：pdf サイズ：569.347KB

を行う施設、試験検査施設を含む。 ）の全てについて、その名称及び所在地（日本国における製造販売承認書中の記載と一致していること）並びに製造許可の番号を記載。 ⑪ ⑩に記載された全ての製造施設及び試験検査施設のＧＭＰ証明書番号又は

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051020_2.pdf種別：pdf サイズ：465.249KB

、目的細胞の使用の合理的な理由を明らかにすること。 さらに、 必要に応じて遺伝的多型及び主要組織適合抗原の一致について解析し、同種細胞の使用の合理的な理由を明らかにすること。 なお、患者自身の細胞を用いる場合は、患者、製

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051023saiseiiryoutouseihin.pdf種別：pdf サイズ：577.05KB

は測定の結果が現れないことに関連する問題。 不規則な結果A090813高い／低い及び／又は陽性／陰性の結果が混在した誤り／一致しない測定結果の報告。 この用語は、報告書が一貫して高い、低い、又は偽陽性又は偽陰性の結果を示す場合には選択

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051211imdrfyougosyu.pdf種別：pdf サイズ：1834.266KB

特に次の点を確認すること。 ①治験実施計画書が要求するデータが症例報告書に正確に記載され、それらが原資料と一致していること。 ②用量又は治療法の変更があった場合には、その全てが各々の被験者について記録されていること。 ③有

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226_5.pdf種別：pdf サイズ：1059.816KB

に次の点を確認すること。 ア）治験実施計画書が要求するデータが症例報告書に正確に記載され、それらが原資料と一致していること。 イ）使用方法の変更があった場合には、その全てが各々の被験者について記録されていること。 ウ)有害

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226gaidansunoitibukaisei.pdf種別：pdf サイズ：1128.952KB

験薬概要書又は最新の科学的知見を記載した文書に記載されていても、発生数、発生頻度等の発生傾向が記載内容と一致しないものは「予測できない」ものとする。 エ．被験薬については、承認申請中の品目で、別途、効能追加等の承認事項の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060115.pdf種別：pdf サイズ：3078.762KB

症の曝露前予防を目的として使用する場合は、ＨＩＶ-1陰性であることを検査により確認すること。 急性ＨＩＶ-1感染症と一致する臨床症状がある場合は、ＨＩＶ-1感染症の曝露前予防を目的に本剤を投与しないこと。 追記される予定の重要な基

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060205.pdf種別：pdf サイズ：177.783KB

点を確認すること。 ア）治験実施計画書が要求するデータが症例報告書に正確に記載され、それらが 46 原資料と一致していること。 イ）使用方法の変更があった場合には、その全てが各々の被験者について記録されていること。 ウ)有害事象、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060206itibuteisei.pdf種別：pdf サイズ：697.453KB