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イド』を参照のこと。 8.1 Forward Compatibility に関する考慮事項 v3.2.2 コンテンツへの参照を提出するための手順は、次の条件に一致する必要がある: • 提出コンテンツのライフサイクルは、有効な（new、replace など）リーフ要素 、すなわち、現在のビューにあるコン

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製造業者名、及び製造販売承認書等に記載される製造販売業者(製造業者による輸入の場合は製造業者名(製造所名))が一致する場合には、業許可に係る変更届書(写)の提示は不要です。 5 ②製造販売承認書等の税関への提示について製造業

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15 注 13 過去において、ヒトの医薬品におけるがん原性試験の高用量の選択基準は、各国の規制当局間で必ずしも一致していなかった。 日本および EU では、用量設定において、毒性指標のほか、臨床 1 日最大量に比べはるかに高い用量〔体重

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ィーにより試験を行うとき，溶媒ピークを除き，試料溶液から得られる主なピークは，標準溶液のピークの保持時間に一致する． 操作条件検出器：水素炎イオン化検出器カラム：内径 3.0mm，長さ３m のガラス管にジエチレングリコールサクシ

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了 時 にお け る ラ イ ン ク リ ア ラ ン ス を 行 い 、 ラ ベル の 数 量 の 照 合 を 実 施 す る こ と 。 数 量 の照 合 に お い て 認 め ら れ た 不 一 致 は 、 出 荷前 に 原 因 を 調 査 し 、 説 明 す る こ と 。 15 start and end of activity should be carried out and label reconciliation performed. Any discrepancies observed during reconciliation should be investigated and accounted for before release. 5. The re-labelling

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間の特性の違いを制御することが難しくなる。 さらに、 部分集団の検討や、 反応変数を試験で用いられたものと一致するように変更することができない場合がある。 5.4 反応変数反応変数は、医薬品により影響を受けるであろう関心の

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注入後に、 銀が脳内に存在していることが示されている（Rungby and Danscher, 1983）。 経口曝露時の PDE 値は、参照用量の 5 µg/kg/day と一致している（US EPA 2003）。 付録 1 で示した修正係数（F1～ F5）を考慮して、経口曝露時の PDE 値を以下のように算出した。 PDE ＝20 mg/kg×50 kg / (12×10×5×1×10)＝

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ノトランスフェラーゼ増加副作用／有害事象の概念的類似性は医学的判断によって評価してください。 MedDRAコードが一致する必要はありません。 ［MedDRA Points to Consider］を参照してください。 E.i.2.1, G.k.9.i.4 4.17 2016 年 11 月 UCUM の Mass Concentration Units には、製剤の濃

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」 、 「副作用」等）に記載されていないもの、あるいは、記載されていてもその性質又は症状の程度、特異性等が記載内容と一致しないものであること。 』とされているが、「「使用上の注意」に記載されていてもその性質又は症状の程度、特異性等が記

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るかどうかを評価する。 25 他のICHガイドラインと連動して、保管や輸送の条件（例えばコールドチェーン管理）の不一致による製品品質への影響を判断する。 基盤を維持する（例えば適切な出荷条件、一時保管、有害物質や規制物質の取り扱

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