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了 時 にお け る ラ イ ン ク リ ア ラ ン ス を 行 い 、 ラ ベル の 数 量 の 照 合 を 実 施 す る こ と 。 数 量 の照 合 に お い て 認 め ら れ た 不 一 致 は 、 出 荷前 に 原 因 を 調 査 し 、 説 明 す る こ と 。 15 start and end of activity should be carried out and label reconciliation performed. Any discrepancies observed during reconciliation should be investigated and accounted for before release. 5. The re-labelling

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間の特性の違いを制御することが難しくなる。 さらに、 部分集団の検討や、 反応変数を試験で用いられたものと一致するように変更することができない場合がある。 5.4 反応変数反応変数は、医薬品により影響を受けるであろう関心の

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注入後に、 銀が脳内に存在していることが示されている（Rungby and Danscher, 1983）。 経口曝露時の PDE 値は、参照用量の 5 µg/kg/day と一致している（US EPA 2003）。 付録 1 で示した修正係数（F1～ F5）を考慮して、経口曝露時の PDE 値を以下のように算出した。 PDE ＝20 mg/kg×50 kg / (12×10×5×1×10)＝

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ノトランスフェラーゼ増加副作用／有害事象の概念的類似性は医学的判断によって評価してください。 MedDRAコードが一致する必要はありません。 ［MedDRA Points to Consider］を参照してください。 E.i.2.1, G.k.9.i.4 4.17 2016 年 11 月 UCUM の Mass Concentration Units には、製剤の濃

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」 、 「副作用」等）に記載されていないもの、あるいは、記載されていてもその性質又は症状の程度、特異性等が記載内容と一致しないものであること。 』とされているが、「「使用上の注意」に記載されていてもその性質又は症状の程度、特異性等が記

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るかどうかを評価する。 25 他のICHガイドラインと連動して、保管や輸送の条件（例えばコールドチェーン管理）の不一致による製品品質への影響を判断する。 基盤を維持する（例えば適切な出荷条件、一時保管、有害物質や規制物質の取り扱

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大項目 中項目 小項目 留意事項 確認用注） 1 全般 先発医薬品と効能・効果の記載が一致しているか。 2 1.2 承認申請書 担当者 申請書の提出者と担当者が別の法人であることは認められないため、 【担当者】は【提出者】と同一の法人の者となっ

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標）の略。 平成13年に策定されたミレニアム開発目標（MDGs）の後継として、平成27年９月の国連サミットで加盟国の全会一致で採択された「持続可能な開発のための2030アジェンダ」に記載された、2030 年（令和12年）までに持続可能でよりよい世界

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地や自然環境といったものと、増えていく道路や住宅地といったものとのバランスを取っていくという考え方では一致をしていて、かつ、その考え方が、今後、土地利用を審議する土地利用計画調整会議などによっても、環境の方も入る

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ても５ｍの歩行が不可能） □５：補助換気を要する □６：死亡 □不明 □□その他（） □不明 □実施検査日（平成・令和年月日） □ＧＢＳと一致する（該当項目を全て選択） □運動神経伝導速度の低下□遠位潜時の延長□異常な時間的分散 □伝導ブロック□Ｍ波振幅の低下□Ｆ波出現頻

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