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数を合計し、これをくじの対象となる日程調整依頼書の数で除し、余りを計算します。 この計算で求められた余りと一致したくじ番号の日程調整依頼書について、相談の実施のために日程調整等を行います。 ４）選定結果が上限の実施件

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験薬概要書又は最新の科学的知見を記載した文書に記載されていても、発生数、発生頻度等の発生傾向が記載内容と一致しないものは「予測できない」ものとする。 エ．被験薬については、承認申請中の品目で、別途、効能追加等の承認事項の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/12-040207.pdf種別：pdf サイズ：1278.208KB

」 、 「副作用」等）に記載されていないもの、あるいは、記載されていてもその性質又は症状の程度、特異性等が記載内容と一致しないものであること。 』とされているが、「「使用上の注意」に記載されていてもその性質又は症状の程度、特異性等が記

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Current View に正確にマッチしないことを Warninig メッセージが示す場合。 すなわち、メッセージとファイル内の提出物の間に不一致があり、v4.0 メッセージでのライフサイクルの保持に重大な影響を及ぼす場合。 申請者は受理された移行マッピ

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子データを参照する Context of Use に付与される study id_study title Keyword の study id 部と試験 ID フォルダ名において、英字の大文字小文字は一致させる必要はない旨を追記・ eCTD 用カバーレター（様式１）の修正・ より明確な記載にするための表現の修正及び誤記

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れる。 半角アラビア数字の「1」から「999999」の整数以外の値を Sequence Number として提供している。 Sequence Number と第二階層フォルダ名が一致しない。 初版提出時に、下記運用規則 a)、b)及び c)に則さない値を Sequence Number として提供している。 改訂時に Sequence Number が「1」ずつ増加し

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に審査当局に相談すること。 id.item@root code@code code@codeSystem* *ただし、code@codeSystem 属性が示す OID の末尾に含まれるバージョン番号は、一致している必要はない。 id.item@root 属性値は、本 Application を一意に識別できる UUID とすること。 id.item@extension 属性は申請者による利用を目的とし

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OID。 この値は、置換前と置換後の Context of Use 間で同値でなければならない（ただし、OID の末尾に含まれるバージョン番号は、一致している必要はない） 。 CR: 置換後の Context of Use のステータス。 値は"active"でなければならない。 CS: replacementOf 要素を用いる際に必要な

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て表示される色が異なるため、審査員が元の画像と厳密に同じ色を見られるようにすることは困難である。 この不一致を避けるため、カラー・マッチングに ICC プロファイルを使用すること（インターナショナル・カラー・コンソーシアム（International

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：コデインリン酸塩水和物試験方法：赤外吸収スペクトル測定法，臭化カリウム錠剤法規格／判定基準：参照スペクトルと一致試料調製：本品を乾燥（105℃，4 時間） 例 2：シアナミド試験方法：赤外吸収スペクトル測定法，薄膜法規格／判定基準：参照

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