検索結果

SOPの定義に基づく） 比較BA／BE試験については、薬物動態学的な理由（例えば、試料の濃度が予測されるプロファイルと一致しない）による実試料の再分析は、試験結果に偏りを生じさせる可能性があるため許容されない。 再分析した試料は

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB

。 19 11.用語集真度（ACCURACY） 分析法の真度は、真値として認証又は合意された値と実測値又は実測値の組合せとの間の一致の程度のことである。 （ICH Q2） 分析法（ANALYTICAL PROCEDURE） 分析法とは、分析を行うための手順のことである。 分析法においては、試験を実施

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/20251009.pdf種別：pdf サイズ：1710.437KB

測定の結果が現れないことに関連する問題。 不規則な結果A090813 高い／低い及び／又は陽性／陰性の結果が混在した誤り／一致しない測定結果の報告。 この用語は、報告書が一貫して高い、低い、又は偽陽性又は偽陰性の結果を示す場合には選択し

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB

現れないことに関連する問題。 不正確又は不規則な結果A090813 高値／低値及び／又は陽性／陰性の結果が混在した誤った／一致しない測定結果の報告。 この用語は、報告書が一貫して高値若しくは低値、又は偽陽性若しくは偽陰性の結果を示す場

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251030zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：3701.374KB

，次の操作条件でガスクロマトグラフィーにより試験を行うとき，脂肪酸メチル混合標準溶液のピークの保持時間に一致するピークを認める． 操作条件検出器：水素炎イオン化検出器カラム：内径0.53mm，長さ15mのキャピラリーカラムに

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/betten.pdf種別：pdf サイズ：2200.9KB

を使用した造腫瘍性試験においては、細胞の分散や足場への接着、細胞密度、投与部位等の条件が最終製品と必ずしも一致するものではない。 さらに、動物の種・系統・免疫状態による感度差もある。 これらの事情を総合的に勘案して、最終製

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-11.pdf種別：pdf サイズ：300.311KB

を使用した造腫瘍性試験においては、細胞の分散や足場への接着、細胞密度、投与部位等の条件が最終製品と必ずしも一致するものではない。 さらに、動物の種・系統・免疫状態による感度差もある。 これらの事情を総合的に勘案して、最終製

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-14.pdf種別：pdf サイズ：307.037KB

を使用した造腫瘍性試験においては、細胞の分散や足場への接着、細胞密度、投与部位等の条件が最終製品と必ずしも一致するものではない。 さらに、動物の種・系統・免疫状態による感度差もある。 これらの事情を総合的に勘案して、最終製

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-2.pdf種別：pdf サイズ：320.477KB

した造腫瘍性試験においては、細胞の分散や足場への接着、細胞 20 密度、投与部位等の条件が最終製品と必ずしも一致するものではない。 さらに、動物の種・系統・免疫状態による感度差もある。 これらの事情を総合的に勘案して、最終製品の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-5.pdf種別：pdf サイズ：324.34KB

算出し、計測の正確さ（真度）及び精密さ（精度）を評価する。 本基準で定義する正確さ（真度）とは、計測値と真値（期待値）との一致の度合いであり、計測値のかたよりの小ささを表す。 複数の計測値の代表値（平均値又は中央値）と真値（期待値）との差（

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0618-1.pdf種別：pdf サイズ：1484.178KB