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キーワード “一変” に対する結果 “280”件8ページ目
ス感染症(COVID-19)の感染拡大による緊急事態宣言や外出自粛の呼びかけなどにより、日本におけるテレワークの状況が一変した。 これに伴い、鉄道利用者数も大幅に減少した。 今後、ウィズコロナあるいはアフターコロナの社会状況におい
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/186281/09jrkawagoesentyousahoukokusho.pdf種別:pdf サイズ:9399.681KB
たが、今年に入ってからは、 コロナの影響で、電車などを使っての外出がゼロになりました。 ただ、このような状況が一変すれば、かつてのように出かける機会も増えると思います。 やはり、公共交通機関は、安心、安全、正確で、社会には必要なも
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/187394/171jiyuuiken.pdf種別:pdf サイズ:679.931KB
場合は、様式第7号の変更(中止・廃止)承認申請書に、次の各号に掲げる書類を添えて知事に提出しなければならない。 一変更(中止・廃止)事業計画書(様式第8号) 二その他知事が必要と認めるもの 2規則第6条第1項第1号に規定する知事
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/190323/kouhuyoukou_r2.pdf種別:pdf サイズ:291.235KB
請書の備考欄の記載方法) 一部変更承認申請を行う品目が並行して承認申請中である場合においては、 備考欄に「一変中(申請年月日)の申請」等を記載する必要はあるか。 A:貴見のとおり。 5 Q9:(確認申請書の記載方法) 承認事項のうち変更予
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/051222puroguramuqa.pdf種別:pdf サイズ:253.7KB
品/医薬部外品適合性調査/変更計画適合性確認/区分適合性調査申請書 (E31,E32) 製造販売業者欄、申請品目欄、備考(新規・一変・更新・変更計画)欄は適合性調査申請書及び変更計画適合性確認申請書の場合にのみ記録すること。 代行者欄(代行者が
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/051226_2_1youryou.pdf種別:pdf サイズ:505.238KB
)「販売名」欄には、我が国において既に製造販売の承認を受けている医薬品の承認事項一部変更を目的とする治験(以下「一変治験」という。 )にあっては、 当該医薬品の販売名を記載すること。 一変治験でない場合には、空欄とすること。 (4)「分量
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/051226_3.pdf種別:pdf サイズ:349.313KB
合は、「1=市販直後調査中」、「2=承認2年以内」又は「5=該当なし」の中から選択し記載すること。 ・被験薬の場合は「3=未承認」、「4=一変治験中」、被験薬を除く治験使用薬の場合は 「8=国内既承認(被験薬除く)」又は「9=国内未承認(被験薬除く)」から選択し記載
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/060115.pdf種別:pdf サイズ:3078.762KB
品として承認された医薬品について別表 (訂正後) 承認番号販売名申請者名再審査薬効分類製造・輸入・製販別承認・一変別オーファン指定システム受付番号 (R6.1.18) 1 30600AMX00018000フィコンパ点滴静注用2mgエーザイ株式会社6年113製販承認-5130408028616 2 30600AMX00007000
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番号を取得すること。 必要な情報の例は以下の通りである。 申請品目の販売名 申請区分 新規申請又は一変申請の別 正本、参考の別 提出予定日 18 5.3ゲートウェイシステムを介したeCTDの提出 eCTDの提出にあたり、申請者は付加
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/060408.pdf種別:pdf サイズ:506.345KB
ついて変更(軽微なものを除く。 )を行う場合には、法第23条の25第11項の規定により製造販売事項一部変更申請(以下、「一変申請」という。 )を行わなければならないこととされ、 変更のうち軽微なものについては法第23条の25第12項の規定に
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/240123keibihennkoujireisyu.pdf種別:pdf サイズ:123.268KB