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を受け入れることが困難となる場合も考えられることから、その充実を図ることとする。 なお、安定ヨウ素剤、天然痘ワクチン等の特殊な薬品等のうち、国において備蓄・調達体制を整備することが合理的と考えられるものについては、国

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/26190/keikaku.pdf種別：pdf サイズ：1839.533KB

医薬品） 及び無菌製品 （sterile products）であり、次の（１）から（４）に留意すること。 （１）生物学的医薬品には、免疫学的製剤（immunologicals）及びワクチン類 （vaccines）が含まれ、また、微生物、動物又は植物に由来する医薬品のほか、日本国でいう「遺伝子組換え技術応用医薬品」、 「細胞培

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051020_2.pdf種別：pdf サイズ：465.249KB

遺伝子を発現するための遺伝子改変を行っていない腫瘍溶解性ウイルスにも適用される。 本ガイドラインは予防ワクチンには適用されない。 化学的に合成されたオリゴヌクレオチド及びその類似物質は、バイオテクノロジーに基づ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051023.pdf種別：pdf サイズ：294.587KB

3用語IMDRF-Code定義重篤な外傷、疾患、障害 F12入院又は医学的介入を必要とする重度の外傷、疾患又は障害。 慢性疾患F1201ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない長期間にわたって持続する病気機能障害F1202身体的又は精

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051211imdrfyougosyu.pdf種別：pdf サイズ：1834.266KB

ディーポッド協和キリン株式会社ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）令和4年7月28日 3沈降インフルエンザワクチンＨ５Ｎ１「ＫＭＢ」ＫＭバイオロジクス株式会社沈降インフルエンザワクチン（Ｈ５Ｎ１株）平成22年10月27日 １．再審査が終了した新

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051220.pdf種別：pdf サイズ：65.939KB

験を削除するとともに、これらの検定手数料及び検定に必要な試験品の数量を変更。 ○「乾燥組換え帯状疱疹ほうしんワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）」 の検定基準からたん白質含量試験及びMPL含量試験を削除するととも

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051220kentei.pdf種別：pdf サイズ：268.841KB

薬品を含むが、これらに限らない。 ①国内での発生が稀で、特定の集団に限定して流行している感染症の予防に用いるワクチン ②海外でのみ発生している感染症し、患者数にかかる調査が十分ではなく、確実な人数を示すことができない疾

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060116_1.pdf種別：pdf サイズ：386.395KB

注射）平成25年9月27日 15トリビック一般財団法人阪大微生物病研究会沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン平成28年2月29日 16サーティカン錠０．２５ｍｇノバルティスファーマ株式会社エベロリムス平成30年2月23日 17

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060306_1.pdf種別：pdf サイズ：77.719KB

主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長厚生労働省医薬局医薬安全対策課長 （公印省略） 新型コロナワクチンの用法及び用量に係る記載整備について現在、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法

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ェナミドフマル酸塩平成28年12月19日 4プレベナー１３水性懸濁注ファイザー株式会社沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）平成25年6月18日 5ロスーゼット配合錠ＬＤオルガノン株式会社エゼチミ

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