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キーワード “ワクチン” に対する結果 “3582”件287ページ目
下、 「バイオ医薬品」）、並びに薬物複合体等の関連化合物を指す。 なお、本ガイダンスでは、放射性医薬品、再生医療等製品、ワクチン等の発生毒性及び遺伝毒性リスクについては言及していない。 また、生体材料を原料とし感染性を有する可能性
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/0216katyou.pdf種別：pdf サイズ：281.268KB
は、医療用医薬品の電子添文の記載に適用すること。 ただし、体外診断用医薬品についてはこの限りでない。 また、 ワクチン類、 トキソイド類、 抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤については、平成 29 年 12 月 27 日付け薬生発 1227 第７号厚生労
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/0217kyokutyoukaiseigozenbun.pdf種別：pdf サイズ：245.745KB
設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成 16 年厚生労働省告示第 155 号）において、ワクチン、血液製剤等の生物学的製剤について、その製法、性状、品質、貯法等に関する基準を具体的に定めています。 今般、
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/050327-6.pdf種別：pdf サイズ：125.031KB
れたペプチド、ポリヌクレオチド及びオリゴ糖類を含有する製剤も同様に適用範囲となる。 一方、生薬、放射性医薬品、ワクチン、細胞の代謝産物、DNAを構成成分とする医薬品、アレルゲン抽出物、細胞、全血、細胞性血液成分、血漿、血漿分画製剤、血
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/17_041212.pdf種別：pdf サイズ：38.651KB
設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成 16 年厚生労働省告示第 155 号）において、ワクチン、血液製剤等の生物学的製剤について、その製法、性状、品質、貯法等に関する基準を具体的に定めています。 今般、
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/r050113.pdf種別：pdf サイズ：104.439KB
ください。 D.1.1.1 – D.1.1.4 2023 年 1 月 17 日 E2B(R3) Q&As 16 4.23 2023 年 1 月計画に従って複数回投与するワクチンの ICSRでは、接種回数（何回目の接種であるか）をどのように入力すべきでしょうか。 被疑薬に該当するワクチンの接種回数（何回目
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/r050314.pdf種別：pdf サイズ：449.991KB
が行われた後は、定期的な身体検査や臨床検査については、中止することが可能であるかもしれない。 例： 1. 予防ワクチンの臨床試験を考えてみる。 接種後あらかじめ定められた期間（例：7 日間）、特定の徴候や症状が毎日記録され、接種後約
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050509yakuseiyakushinshinsaka.pdf種別：pdf サイズ：345.437KB
る。 （略） （略） 1 （別紙）医薬品の検定に係る標準的事務処理期間検定品目標準的事務処理期間 （日） インフルエンザワクチン 60 インフルエンザＨＡワクチン 80 経鼻弱毒生インフルエンザワクチン 60 細胞培養インフルエンザワクチン（Ｈ５Ｎ１株） パンデ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050613kentei.pdf種別：pdf サイズ：289.075KB
を用いている場合は、当該微生物はカルタヘナ法第２条の生物に該当するため、留意されたい。 問５ 遺伝子組換え生ワクチンなど、遺伝子治療用製品たる再生医療等製品に該当しない場合は、カルタヘナ法の第一種使用等の手続の対象
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御了知の上、 貴管下関係業者等に対する周知をお願いします。 記 １ 改正要旨 ○ 「コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン （ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２） 」 の内容量が 1.5mL である製剤を、検定を受けるべき医薬品として追加。 ○ 検定を受けるべき医薬品として定める生
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050802kentei.pdf種別：pdf サイズ：269.862KB