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キーワード “ワクチン” に対する結果 “3483”件285ページ目
設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成 16 年厚生労働省告示第 155 号）において、ワクチン、血液製剤等の生物学的製剤について、その製法、性状、品質、貯法等に関する基準を具体的に定めています。 今般、
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/r050113.pdf種別：pdf サイズ：104.439KB
ください。 D.1.1.1 – D.1.1.4 2023 年 1 月 17 日 E2B(R3) Q&As 16 4.23 2023 年 1 月計画に従って複数回投与するワクチンの ICSRでは、接種回数（何回目の接種であるか）をどのように入力すべきでしょうか。 被疑薬に該当するワクチンの接種回数（何回目
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/r050314.pdf種別：pdf サイズ：449.991KB
が行われた後は、定期的な身体検査や臨床検査については、中止することが可能であるかもしれない。 例： 1. 予防ワクチンの臨床試験を考えてみる。 接種後あらかじめ定められた期間（例：7 日間）、特定の徴候や症状が毎日記録され、接種後約
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る。 （略） （略） 1 （別紙）医薬品の検定に係る標準的事務処理期間検定品目標準的事務処理期間 （日） インフルエンザワクチン 60 インフルエンザＨＡワクチン 80 経鼻弱毒生インフルエンザワクチン 60 細胞培養インフルエンザワクチン（Ｈ５Ｎ１株） パンデ
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を用いている場合は、当該微生物はカルタヘナ法第２条の生物に該当するため、留意されたい。 問５ 遺伝子組換え生ワクチンなど、遺伝子治療用製品たる再生医療等製品に該当しない場合は、カルタヘナ法の第一種使用等の手続の対象
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御了知の上、 貴管下関係業者等に対する周知をお願いします。 記 １ 改正要旨 ○ 「コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン （ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２） 」 の内容量が 1.5mL である製剤を、検定を受けるべき医薬品として追加。 ○ 検定を受けるべき医薬品として定める生
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告は必要か？ ①血液製剤によるウイルス肝炎 ②無顆粒球症に伴う敗血症 ③抗生物質の使用の結果起きる菌交代症 ④ワクチン投与に伴う無菌性髄膜炎 ⑤抗生物質使用中の MRSA（メチシリン耐性ブドウ球菌）感染 ⑥医薬品等の使用中に起きた新興感染
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液１０％ 科研製薬株式会社 エフィナコナゾール 平成26年7月4日 5 メナクトラ筋注 サノフィ株式会社 ４価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体） 平成26年7月4日 6 アポカイン皮下注３０ｍｇ 協和キリン株式会社 アポモルヒネ塩
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旨等について御了知の上、 貴管下関係業者等に対する周知をお願いします。 記 １ 改正要旨 ○ 「組換えＲＳウイルスワクチン」 を検定の対象となる医薬品として指定し、 検定手数料、検定に必要な試験品の数量及び検定基準を検定告示に規定。 ○ 「ｐＨ４
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５月７日以前に申請、届出、申込み等のあった個々の手続きについては、従前のとおり取り扱う。 また、特に新型コロナワクチンについては、ワクチンの供給に関連するもの等、保健衛生上の必要性がある場合には、５月８ 日以降の手続きも
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