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会会長一般社団法人安全性試験受託研究機関協議会会長一般社団法人日本血液製剤協会理事長一般社団法人日本ワクチン産業協会理事長公益社団法人日本医師会会長医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事日本ジェ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0221_1.pdf種別：pdf サイズ：222.981KB

医薬品体内診断薬分野造影剤、機能検査用試薬（体外診断用医薬品を除く） バイオ品質分野バイオ品質、バイオ後続品ワクチン分野ワクチン（感染症の予防に係るものに限る）、抗毒素類血液製剤分野血液製剤再生医療製品分野再生医療等

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0221_2.pdf種別：pdf サイズ：1597.791KB

るもの。 重篤な外傷、疾患、障害 F12 入院又は医学的介入を必要とする重度の外傷、疾患又は障害。 慢性疾患 F1201 ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない長期間にわたって持続する病気 機能障害 F1202 身体的又は精神的な障害

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「個別⽤語集」の⽤語（コード） 重篤な外傷、疾患、障害 F12⼊院⼜は医学的介⼊を必要とする重度の外傷、疾患⼜は障害。 ― 慢性疾患F1201ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない⻑期間にわたって持続する病気 ― 機能障害F1202⾝体的⼜は精神的な障害

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0321bessi2.pdf種別：pdf サイズ：1049.888KB

請者が規制当局に個別に相談すること。 本ガイドラインは、サイトカイン、モノクローナル抗体（mAb）及びサブユニットワクチン等、遺伝子組換え技術を用いてin vitro細胞培養により製造される医薬品を対象とする。 また、本ガイドラインは、製

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070109.pdf種別：pdf サイズ：830.339KB

設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）において、ワクチン、血液製剤等の生物学的製剤について、その製法、性状、品質、貯法等に関する基準を具体的に定めています。 今般、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070418_1.pdf種別：pdf サイズ：118.886KB

会会長一般社団法人安全性試験受託研究機関協議会会長一般社団法人日本血液製剤協会理事長一般社団法人日本ワクチン産業協会理事長公益社団法人日本医師会会長医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事日本ジェ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-5.pdf種別：pdf サイズ：3813.758KB

医薬品体内診断薬分野造影剤、機能検査用試薬（体外診断用医薬品を除く） バイオ品質分野バイオ品質、バイオ後続品ワクチン分野ワクチン（感染症の予防に係るものに限る）、抗毒素類血液製剤分野血液製剤再生医療製品分野再生医療等

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-6.pdf種別：pdf サイズ：1605.612KB

ノバルティスファーマ株式会社ルキソリチニブリン酸塩平成29年3月7日 6 乳濁細胞培養インフルエンザＨＡワクチンＨ５Ｎ１ 筋注用「ＫＭＢ」５ｍＬ ＫＭバイオロジクス株式会社乳濁細胞培養インフルエンザＨＡワクチン（Ｈ５Ｎ１ 株） 平成26年3月24日 7 乳

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0916.pdf種別：pdf サイズ：526.105KB

でき得るもの。 重篤な外傷、疾患、障害F12入院又は医学的介入を必要とする重度の外傷、疾患又は障害。 慢性疾患F1201 ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない長期間にわたって持続する病気機能障害F1202身体的又は精神的

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB