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キーワード “ワクチン” に対する結果 “3618”件132ページ目
フルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について経鼻弱毒生インフルエンザワクチンは、鼻腔内に噴霧することで弱毒生インフルエンザウイルスが鼻咽頭部で増殖し、自然感染後に誘導される
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/influenzajisyutenken.pdf種別：pdf サイズ：123.628KB
について御了知の上、 貴管下関係業者等に対する周知をお願いします。 記 １改正要旨コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワクチンの内容量が0.5mL である製剤を検定に必要な試験品の数量に追加した。 ２適用時期公布日（令和６年11月26日） ３標準
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma1126.pdf種別：pdf サイズ：204.144KB
について御了知の上、貴管下関係業者等に対する周知をお願いします。 記 １改正要旨 ○「高用量インフルエンザＨＡワクチン」を「検定を受けるべき医薬品」 として指定し、手数料、試験品の数量及び検定基準を規定。 ○「pH４処理酸性人免疫グロブリン(
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma1227-1.pdf種別：pdf サイズ：239.466KB
省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザHAワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱いについて国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるイ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0213-1.pdf種別：pdf サイズ：107.113KB
ることができるとされており、 同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155 号）において、ワクチン、血液製剤等の生物学的製剤について、その製法、 性状、品質、貯法等に関する基準を具体的に定めています。 今般、医薬
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin1227-7.pdf種別：pdf サイズ：136.446KB
準に規定される原材料への該当性が承認審査において確認されたものに限る。 」とある。 比較的古くに作製されたワクチン、ウイルスベクターのマスターセルバンク（MCB）又はマスターシード（MS）作製に使用された原材料は、生物由来原料基
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimuren0331.pdf種別：pdf サイズ：221.574KB
とする。 1 （別紙）医薬品の検定に係る標準的事務処理期間検定品目標準的事務処理期間 （日） 組換えＲＳウイルスワクチン60 インフルエンザワクチン60 インフルエンザＨＡワクチン80 経鼻弱毒生インフルエンザワクチン60 細胞培養インフ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/kenteiwoyousurumono.pdf種別：pdf サイズ：210.393KB
362号。 以下「整備政令」という。 ）の施行に伴い、検定告示中「検定」 を「検査」に改める等、所要の改正を行う。 ○ＲＳウイルスＲＮＡワクチン等について、書面のみによる審査に改め試験品の数量を０とする。 ○乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン（中間段階）の検査
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r080501_iyakukanmahatu0501-3.pdf種別：pdf サイズ：304.947KB
、 貴管下関係業者等に対する周知をお願いします。 記 １改正要旨 「乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン」を「検査を受けるべき医薬品」として指定し、手数料、試験品の数量及び検査機関並びに検査基準を定める。 ２適用時期
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r080511_iyakukannma0511-1.pdf種別：pdf サイズ：241.837KB
要旨等について御了知の上、貴管下関係業者等に対する周知をお願いします。 記 １改正要旨 ○「インフルエンザＨＡワクチン」、「乾燥弱毒生水痘ワクチン」、「精製ツベルクリン（一般診断用）」、「乾燥ＢＣＧ膀胱ぼうこう内用（日本株）」、「乾燥ＢＣ Ｇワクチン」、「人免疫
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80210-1.pdf種別：pdf サイズ：458.307KB