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談） 変更計画の確認がなされた後、他の変更により承認事項一部変更承認申請又は承認事項軽微変更届出を実施し、その後当該変更計画を中止又は廃止する場合には、変更届出事前確認簡易相談は必要であるか。 Ａ：承認事項一部変更承

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051222puroguramuqa.pdf種別：pdf サイズ：253.7KB

新興バイオ医薬品企業が初期開発を行う革新的な医薬品を中心として、海外で先行して早期の臨床開発が進められ、その後の検証的な国際共同治験の実施が間近に迫った段階において日本の参加が検討されるケースが増加するな

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051225_1.pdf種別：pdf サイズ：264.289KB

Bの定期報告別紙様式1の備考欄に「被験薬以外の治験使用薬の情報は被験薬Aとまとめて報告する」旨記載した。 その後、被験薬Aの開発が中断した等の理由により、被験薬以外の治験使用薬の情報を被験薬Bとまとめて報告したい

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226_4.pdf種別：pdf サイズ：269.651KB

た文書は速やかに最新のものにすること。 （８）実施医療機関の長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、 治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226_5.pdf種別：pdf サイズ：1059.816KB

の入手については、同規定を準用すること。 ８）実施医療機関の長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226gaidansunoitibukaisei.pdf種別：pdf サイズ：1128.952KB

た文書は速やかに最新のものにすること。 ８）実施医療機関の長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060206itibuteisei.pdf種別：pdf サイズ：697.453KB

価及び管理 M7(R2) 1.緒言原薬の合成では、反応性化学物質、試薬、溶媒、触媒、その他の助剤が使用される。 化学合成やその後の分解により、すべての原薬及び製剤中には不純物が存在している。 多くの不純物についての安全性確認及び管理に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060214_1.pdf種別：pdf サイズ：780.583KB

）の1980年の試験において、最も感受性の高いTD50は、雌ラットの星状細胞腫（5.31 mg/kg/day）である。 しかしながら、この試験はその後詳細が説明され（7）、公表文献で算出された用量はCPDBに記載された用量より高かった。 Quast（7）は、35、 100及び300 ppmの飲

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060214_2.pdf種別：pdf サイズ：1550.097KB

曝露が十分であることを証明する必要がある。 7.リスクの特性解析 No.質問回答 7.1 Ames陽性の不純物について、その後の適切なin vivo試験で陰性の結果が得られた場合、in vivoにおける変異原性がないことを証明するのに十分か？ 十分であ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060214_3.pdf種別：pdf サイズ：520.094KB

する抗体。 ウイルス感染症においては感染防御に直接働いている。 抗体測定の方法は、ウイルスと血清を反応させ、その後、ウイルスと血清の混合液を培養細胞に感染させ、反応せずに（中和されずに）残っているウイルスの増殖で判定する。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060327_3.pdf種別：pdf サイズ：273.352KB