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) データ項目 4.1 (009) 2014 年 11 月ある男性が薬物療法を開始した後で、彼のパートナーが妊娠したとします。 その後、 彼女は流産してしまいました。 a) この場合、有害事象は流産ですか。 b) 報告における患者は父親ですか。 それとも母親ですか。

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ての当該申請等に係る承認書写し等（b に定める文書を含む。 ） の電子ファイルを、 オンライン提出により行ったその後の一部変更承認申請において提出した場合、以降の一部変更承認申請において当該申請等に係る承認書写し等は提

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、その他の集団に対する選択的な安全性データ収集.........................................................................................................12 3.3 臨床試験の初期における包括的な安全性データ収集と、その後の期間における選択的な安全性データ収集.............................................................................................................................12 3.4 代表的な部分集団に対する包括的な安全性データ収集と、

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扱いについて』（令和3年10月26日付け薬生機審発0929第１号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知） その後、事務連絡Ｑ＆Ａも医療機器プログラムの審査ポイント（2022年9月から順次公開） • 腹膜透析用治療計画プログラム • 歯

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排出を可能とする撹拌ろ過乾燥機 2 台を交互に運転して、結晶スラリーをろ過することで、連続操作が可能になる。 その後、単離した原薬をバッチ操作により粉砕し、 包装前に目的とする粒子径分布にする。 サージポイントは 2 カ所ある（

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こと等が判明した時点でコンシェルジュを通じて医療機器審査管理課に報告することとし、医療機器審査管理課はその後速やかに薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告する。 なお、医療機器審査管理課に指定要件を充足しない旨の

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るアクティビティ」 別 紙 2 Ｑ１：取扱い通知にて、基本要件基準に新たに設定された条項の解釈が示されているが、その後に発出された適合性確認通知はどのような位置づけか。 Ａ１： 適合性確認通知は、取扱い通知で示されている「JIS T 81001-5-1

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のまま「治験副作用等報告」として報告し、未開鍵のまま治験薬概要書に反映させ、治験実施医療機関にも報告したが、 その後、同じ副作用が発生した場合、当該副作用は治験薬概要書から予測できるものとなるか、治験薬概要書から予測で

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質疑応答集 （Ｑ＆Ａ） については、 平成 23 年７月 15 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡により示し、その後「緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ） について」 （令和２年５月 15 日付け薬生安発 0515 第１号厚

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類が提出されているか。 72 1.2 承認申請書 原薬の製造所 全般 許可又は認定を有していた製造所から原薬を購入し、その後当該製造所が業を廃止した場合、コードは「99AZ888888」、許可（認定）年月日は「平成17年4月1日」と記載し、【備考２】その他備考欄

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