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キーワード “その後” に対する結果 “12823”件774ページ目
反応性（変異原性）不純物の評価及び管理）ガイドラインの２に「本文書は、新原薬及び新製剤について、臨床開発段階及びその後の製造販売承認申請時における指針を示すことを目的としている。 」とあるが、被験薬以外の治験使用薬を当該
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/10-040831-5.pdf種別：pdf サイズ：282.37KB
確認したレジストリ又は医療情報データベースの信頼性に係る作業手順等の確認内容が記録されていること及びその後レジストリ保有者、ＤＢ事業者又は情報源の事業者におけるシステムの構成、作業手順等が変更されていないこ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/19-040914.pdf種別：pdf サイズ：237.818KB
は、当該医薬品を使用する医療機関に対し、原則として、納入開始後２ か月間は、おおむね２週間以内に１回の頻度で、その後も適切な頻度（おおむね１か月以内に１回）で、協力依頼等を行うこと。 ４ 製造販売業者は、 市販直後調査期間終了後
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/2.pdf種別：pdf サイズ：108.997KB
safety. (b) 全 て の 無 菌 プ ロ セ ス に つ い て 、 無 菌プ ロ セ ス シ ミ ュ レ ー シ ョ ン を 初 期 バ リデ ー シ ョ ン の 一 環 と し て 実 施 し 、 そ の後 に ア ネ ッ ク ス １ に 準 拠 し て ６ ヵ 月 ごと に 繰 り 返 し 実 施 す る こ と 。 製 造 の 頻度 が 低 い 場 合 に は （ す な わ ち 、 ２ バ ッ チの
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/220405pics_gmp_guide_annex_2a.pdf種別：pdf サイズ：860.183KB
ピューターのアルゴリズムにより初期の心電図波形の基準点の設定を行う計測法を指している。 ヒトの判読者は、その後に基準点の設定についてのアルゴリズムによる基準点の設定結果を検討し、コンピューターによる計測が不正
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/3-r040722.pdf種別：pdf サイズ：657.884KB
販売承認申請において以下「承認書写し等」という。 ）の電子ファイルのファイル名は、資料名（初回の製造販売承認書、 その後の一部変更承認書又は軽微変更届の別） 、販売名、申請者名及び承認日又は届出受付日の情報の間に「_」 （アンダーバー）を
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/4-r040727.pdf種別：pdf サイズ：1442.474KB
受けている、あるいは受ける予定となっている品目については、本通知に基づき整備届書を提出した場合であっても、その後の対面助言の結果に従い、必要な手続きを行うこと。 （６）医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請中又は共同
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/47-040401.pdf種別：pdf サイズ：177.503KB
11 月 11 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。 以下「旧Ｑ＆Ａ」という。 ）等によりお示ししていましたが、 その後の法令の改正等を踏まえ、 改めて別添のとおりとりまとめましたので、貴管下関係業者に対し周知方よろしくお願
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/r040622_1.pdf種別：pdf サイズ：142.876KB
のまま「治験副作用等報告」として報告し、未開鍵のまま治験薬概要書に反映させ、治験実施医療機関にも報告したが、 その後、同じ副作用が発生した場合、当該副作用は治験薬概要書から予測できるものとなるか、治験薬概要書から予測で
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/r040624_3.pdf種別：pdf サイズ：831.105KB
（空欄） 届出区分 2 主たる被験薬の 30 日調査対応被験薬区分 （空欄） 中止情報中止日年月日 （空欄） 中止理由 （空欄） その後の対応状況 （空欄） 主たる被験薬の製造所又は営業所（治験薬提供者）の名称及び所在地順序番号 （空欄） 名称 （空欄） 所在地１ （空
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/r040630_1.pdf種別：pdf サイズ：196.01KB