検索結果

の使用は極力避けるべきである。 ただし製造初期の工程において抗生物質の使用が不可欠と考えられる場合には、その後の工程で可能な限り漸減を図るほか、その科学的理由、最終製品での推定残存量、患者に及ぼす影響などの面から

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu0117-8.pdf種別：pdf サイズ：291.932KB

工程内管理試験の試験項目、試験方法、判定基準、試験が実施される工程を一覧表にまとめること（別紙記載例８参照）。 その後に、各工程ごとに工程内管理試験項目の設定根拠、試験方法の詳細、試験方法の妥当性 （バリデーションの概略を含

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-1.pdf種別：pdf サイズ：349.883KB

て、荷重方向を決定すること。 ⑦埋植後サンプルの特性評価（インデンテーション試験） 動物実験等で生体内移植され、その後に取り出された材料等、あるいは物性が部位依存的に変化し、均一な試験片が得られない材料等に対しては、特性を

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1129.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB

相談区分」については、２（１） 及び２（２）に拘わらず、ＰＭＤＡに全般相談を申し込むこと。 状況や論点を確認の上、全般相談でその後の相談区分を案内することとなる。 「承認申請時の申請区分」については、新医療機器である場合には、２（１）及び２ （２）と

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimurenraku0317.pdf種別：pdf サイズ：161.706KB

不適切事例等を解説したガイドブック「家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅠ」を平成18年8月に発刊しました。 その後、この「ガイドⅠ」を基に更に範囲を家庭向け医療機器全般に拡大すると共に、家庭向け医療機器の概要、Ｑ＆Ａ及び専門

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/kaiteiban.pdf種別：pdf サイズ：2888.13KB

、計量法等による記載事項等を収録し、平成23年6月「家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅢ」として刊行しました。 その後薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改正されたことによる表記の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/taisyouhyo.pdf種別：pdf サイズ：1908.923KB

査票入力画面を開いている状態から、都道府県担当者Bが先に 「登録」ボタンをクリックし、「入力完了」に更新します。 その後、病院担当者Aが「登録」ボタンをクリックすると、左記画面のとおり、他の担当者（都道府県担当者B）が更新したことを

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19128/03sinkihoukoku241210.pdf種別：pdf サイズ：1996.836KB

査票入力画面を開いている状態から、都道府県担当者Bが先に 「登録」ボタンをクリックし、「入力完了」に更新します。 その後、病院担当者Aが「登録」ボタンをクリックすると、左記画面のとおり、他の担当者（都道府県担当者B）が更新したことを

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19128/04zuizihoukoku241210.pdf種別：pdf サイズ：2829.399KB

査票入力画面を開いている状態から、都道府県担当者Bが先に 「登録」ボタンをクリックし、「入力完了」に更新します。 その後、病院担当者Aが「登録」ボタンをクリックすると、左記画面のとおり、他の担当者（都道府県担当者B）が更新したことを

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19128/05teikihoukoku241210.pdf種別：pdf サイズ：3662.572KB

お飲み下さい。 なお、 〇〇を飲用後、体調がよくなった場合は、１日３回から２回、２回から１ 回と、徐々に回数を減らし、その後も１日１回、２～３粒程度お飲み下さい。 (２)症状に応じた用法用量を定めるものは、医薬品的な用法用量に該当する。 (例)・高

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19134/620444.pdf種別：pdf サイズ：318.457KB