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量等を考慮して安全性を判断すべきである。 また、妊娠可能な女性パートナーを有する男性被験者には、治験中及びその後少なくとも実効半減期の5倍に相当する期間、さらに治療用放射性医薬品の最終投与後3カ月間は避妊が必要

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質部門が主導。 初めに全プロジェクトメンバーでSandbox環境を用い、導入予定システムの機能や標準仕様を理解した。 その後、既存の業務プロセスにおける問題点を挙げ、それらを改革しQMSを強化することに主眼を置いて要件定義を進めた。

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ま #用語説明備考た、CDSと接続し、必要なデータを一元管理する場合もある。 25 SSO (Single Sign On)一度のユーザー認証により、その後も認証できる機能。 例えば、Windowsへのログインを実施した認証を利用して、アプリケーションへのログイン認証を自動

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込予定日の２週間程度前に、申込者と機構が事前面談を行い、相談全体のスケジュール、提出資料の確認を行います。 その後、機構へ資料が提出された日から、事前に打ち合わせたスケジュールに従って相談を実施しますが、その流れにつ

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実施します。 この際、相談者側からの相談事項の概略についての２０分程度のプレゼンテーションをお願いします。 その後相談を実施します。 なお、プレゼンテーション用資料の写しにつきましては、できれば１週間前に、遅くとも前々日ま

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を開始するまでに、臨床候補品に関する品質特性及び薬理学的な特性を適切に把握した上で、ヒト初回投与試験及びその後の臨床試験におけるリ 18 スクを予測及び管理する目的で、動物等を用いた安全性評価が実施される。 しかしな

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てヒトでの免疫原性を予測することは困難であるが、動物を用いた免疫原性の評価は、毒201 性試験結果の解釈及びその後の毒性試験のデザインに有用な場合がある。 毒性試験において反復投与後202 に血中濃度が低下する場合や薬理

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にて、通常、成人ではテモゾロミドとして1回 75 mg/m2（体表面積）を1日1回連日42日間、経口投与し、4週間休薬する。 その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして1回150 mg/m2を1日1 回連日5日間、経口投与し、23日間休薬する。 この28日を1ク

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る。 10 検量線は、少なくとも1回は使用時に新たに添加調製した検量線用標準試料を用いて作成すべきである。 その後は、凍結保存した検量線用標準試料を、安定性の保証された期間内に用いることができる。 3.2.5真度及び精度 3.2.5.

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正常（pMMR）（588例）又はMMR欠損（dMMR）（222例） の集団別に、本剤と化学療法（パクリタキセル及びカルボプラチン）との併用療法及びその後の本剤単独療法*3（以下「本剤群」 という。 ）の有効性及び安全性が、プラセボと化学療法との併用療法及びその後のプ

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