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報取扱事業者ごとに適切な方法を選択する必要がある。 その上で、本人との関係に応じ、最初の受診時にのみならずその後の受診時にも本人に対する通知を実施するなど、更に丁寧な取扱いとするかどうかは、医療情報取扱事業者の判

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/gaidansubessi.pdf種別：pdf サイズ：3400.063KB

の使用は極力避けるべきである。 ただし製造初期の工程において抗生物質の使用が不可欠と考えられる場合には、その後の工程で可能な限り漸減を図るほか、その科学的理由、最終製品での推定残存量、患者に及ぼす影響などの面から

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-11.pdf種別：pdf サイズ：300.311KB

の使用は極力避けるべきである。 ただし製造初期の工程において抗生物質の使用が不可欠と考えられる場合には、その後の工程で可能な限り漸減を図るほか、その科学的理由、最終製品での推定残存量、患者に及ぼす影響などの面から

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-14.pdf種別：pdf サイズ：307.037KB

の使用は極力避けるべきである。 ただし製造初期の工程において抗生物質の使用が不可欠と考えられる場合には、その後の工程で可能な限り漸減を図るほか、その科学的理由、最終製品での推定残存量、患者に及ぼす影響などの面から

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-2.pdf種別：pdf サイズ：320.477KB

の使用は極力避けるべきである。 ただし製造初期の工程において抗生物質の使用が不可欠と考えられる場合には、その後の工程で可能な限り漸減を図るほか、その科学的理由、最終製品での推定残存量、患者に及ぼす影響などの面から

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-5.pdf種別：pdf サイズ：324.34KB

の使用は極力避けるべきである。 ただし製造初期の工程において抗生物質の使用が不可欠と考えられる場合には、その後の工程で可能な限り漸減を図るほか、その科学的理由、最終製品での推定残存量、患者に及ぼす影響などの面から

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu0117-8.pdf種別：pdf サイズ：291.932KB

こと等が判明した時点でコンシェルジュを通じて医療機器審査管理課に報告することとし、医療機器審査管理課はその後速やかに薬事審議会に報告する。 なお、医療機器審査管理課に指定要件を充足しない旨の報告がされた日又は

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0804-1.pdf種別：pdf サイズ：2741.395KB

承認を行ってきたところです。 また、本制度の運用等については、「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス」（令和６年３月29日付け医薬機審発0329第３号厚生労働省医薬局医療

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin1006-1.pdf種別：pdf サイズ：2391.466KB

工程内管理試験の試験項目、試験方法、判定基準、試験が実施される工程を一覧表にまとめること（別紙記載例８参照）。 その後に、各工程ごとに工程内管理試験項目の設定根拠、試験方法の詳細、試験方法の妥当性 （バリデーションの概略を含

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-1.pdf種別：pdf サイズ：349.883KB

て、荷重方向を決定すること。 ⑦埋植後サンプルの特性評価（インデンテーション試験） 動物実験等で生体内移植され、その後に取り出された材料等、あるいは物性が部位依存的に変化し、均一な試験片が得られない材料等に対しては、特性を

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1129.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB