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承認取得状況、承認された製造サイト、使用原材料情報等の管理や情報共有が可能。 •承認情報共有によるコンプライアンスレベルの向上。 特に、 承認情報と製造実態の齟齬防止。 •申請関連資料（承認申請、eCTDなど）の作成からシステム内で行い、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070819_2.pdf種別：pdf サイズ：1641.93KB

、１年以内ごとに医薬品未知・非重篤副作用定期報告書を提出することで差し支えないか。 （答） 差し支えない。 （問12）アンケートの製品添付等による調査は、使用者アンケートを製品に添付する方法のほか、電子的な方法（符号（二次元コード

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070826-1.pdf種別：pdf サイズ：1206.25KB

者氏名及び連絡先の電話番号を記載する。 ・要指導医薬品として承認された事由及び申請区分を簡潔に記載する。 ・アンケートの製品添付などによる調査を行った場合には、モニター店による副作用頻度調査と区別がわかるように記載

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する，8個のアミノ酸残基を含む合成ペプチドのデカン酸塩である．化学名は以下の通りである． 1,4:3,5:4,8-トリアンヒドロ[L-アラニル-3-[6-(トリメチルアザニウムイル)ヘキサンアミド]-D-アラニル-3-(アミノメチル)-L-フェニルアラニ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/071006.pdf種別：pdf サイズ：2503.387KB

ではない。 カーブフィッティングを向上させるため、検量線の定量下限未満の濃度、 及び定量上限を超える濃度のアンカーポイント試料を用いてもよい。 検量線作成のためのレスポンスと濃度の関係性は、上下漸近線の近くにデータポ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB

センシングA070909 機器が心臓信号を適切にフィルタリングできず、機器の反応が不適切になることに関連した問題。 アンダーセンシングA070910内因性心臓活動を適切に検出し、適切に応答する機器の不具合に関連する問題。 間欠的な感知A070911機

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB

般、当該研究に際して、別紙により、全国の医療機器の製造販売業許可又は製造業登録を取得されている企業を対象にアンケート調査を行います。 各都道府県におかれましては、御多忙のことと存じますが、貴管内製造販売業者等への情

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センシングA070909 機器が心臓信号を適切にフィルタリングできず、機器の反応が不適切になることに関連した問題。 アンダーセンシングA070910内因性心臓活動を適切に検出し、適切に応答する機器の不具合に関連する問題。 間欠的な感知A070911機

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定義し、情報収集する体制を構築する必要がある。 第三者からの情報収集は基本的には非侵襲的（健康状態に関するアンケート等）に行うことが想定されるが、伝播が起こったことが示唆される兆候があれば、より詳細な検査を行うべき

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目については、令和７年８月１日までにそのリスク低減措置を講じることとされています。 今般、関連業界団体へのアンケートの結果、多くの品目においてリスク管理措置の要否を検討されている段階であること及び薬事手続を要す

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