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少なくとも次に掲げる期間保存する。 ア.～ウ.（略） エ．教育訓練、自己点検等品質管理監督システムに係る文書及び記録ア．からウ．までに関わらず５年間 ９．調査の実施 ９．１．調査頻度調査当局は、それぞれの製造所に対して、リスク評価に基づい

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に機能しない。 ソフトウェアセキュリティの脆弱性 C1007 機器のソフトウェアが、適切な権限、アクセス制御、保護やアカウンタビリティの機能を提供できない。 39 / 109 AnnexC日本語訳（対応IMDRFバージョン：Ed.2024） Level 1用語Level 2用語Level 3用語IMDRF-Code定義誤

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB

に機能しない。 ソフトウェアセキュリティの脆弱性 C1007 機器のソフトウェアが、適切な権限、アクセス制御、保護やアカウンタビリティの機能を提供できない。 誤ったデータ転送C1008機器のソフトウェアがシステム内や他の機器に期待する

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事業（臨床研究等ICT基盤構築・人工知能 ※共同利用者における責任等を明確にし、円滑に実施する観点から、例えば次の(ア)から(カ)までの事項についても、あらかじめ取り決めておくことが望ましいとされている。 (ア)共同利用者の要件（グルー

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ること。 ウ．3.1から3.3までの欄は、記載しないこと。 エ．4の欄は、「はい」とすること。 ②英語名を併記する場合は、次のアからウまでに留意すること。 ア．様式19―2特例発給の製品名及び投与剤型の欄に製品名を記載し、その横に （）書きで製品の英

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu0727-1.pdf種別：pdf サイズ：1512.956KB

）」等の調査する際に参照した要求事項を記載すること。 （３）「調査の種類」については、第２の２の（１）ア・イ、（２）ア・イ、（３）ア・イ、（４）ア～カ、（５）、（６）のうち該当する調査名を記載すること。 13 （４）「調査の範囲」には、実際に調査したサブシステムの名称を記載す

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ルトガル以外の国でなければならない。 アアルゼンチン、イインド、ウウルグアイ、エエルサルバドル、オオーストラリア、カケニア、キコスタリカ、クコロンビア、ケシンガポール、コスワジランド、サチリ、シナイジェリア、スナミビア、セニカアグ

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止等の適正使用を確保するための措置がとられた国と時期を措置内容とともに記載すること。 ⑤製造販売後調査等ア～カに該当する資料を添付すること。 なお、ア～カに該当する資料が、申請者の作成した総括報告書等、詳細な報告書に含ま

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-2-1.pdf種別：pdf サイズ：8283.851KB

般社団法人日本薬業貿易協会会長日本石鹸洗剤工業会会長日本輸入化粧品協会理事長日本歯磨工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本浴用剤工業会会長日本家庭用殺虫剤工業会

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0727-11.pdf種別：pdf サイズ：807.658KB

般社団法人日本薬業貿易協会会長日本石鹸洗剤工業会会長日本輸入化粧品協会理事長日本歯磨工業会会長日本ヘアカラー工業会会長日本パーマネントウェーブ液工業組合理事長日本浴用剤工業会会長日本家庭用殺虫剤工業会

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