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物質を同時に測定してもよい。 例として、2種類の薬物、親化合物とその代謝物、又は薬物のエナンチオマー若しくはアイソマー等を同時に測定することが考えられる。 このような場合、バリデーションと実試料分析に関する原則は、目的

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB

タの完全性と密接に関係している。 データのバックアップの問題 A1106 故障又は外部災害が発生した場合、主要なアイテムの交換又は復旧に役立つシステム、コンポーネント、ファイル、手順、又は人員に関する問題。 バックアップの失敗A110601 機

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB

タの完全性と密接に関係している。 データのバックアップの問題 A1106 故障又は外部災害が発生した場合、主要なアイテムの交換又は復旧に役立つシステム、コンポーネント、ファイル、手順、又は人員に関する問題。 バックアップの失敗A110601 機

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251030zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：3701.374KB

とは異なるもので、擬名化されたデータと一緒に使用され、被験者に関するすべての情報をリンクさせ、現実の人物のアイデンティティを明らかにしないようにするためのデータセットの整合性を提供するために使用される識別子

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/gaidansubessi.pdf種別：pdf サイズ：3400.063KB

書案 （略） イ（略）（略） 項等情報に関する資料資料別表２申請時に必要な添付資料の項目左欄右欄 1～6 7 8 9 アイ 10 アイウ (1の1)新再生医療等製品の承認申請 （略）（略）△（略）（略） (1の2)条件及び期限付承認を受け期限内に改めて行う新再生医療等

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0331-20.pdf種別：pdf サイズ：311.163KB

分類現行中分類検査項目ｃｏｄｅ一般的名称分類定義免疫学的検査用試薬腫瘍関連抗原（抗体）測定用試薬アポリポ蛋白A2アイソフォーム84132000 アポリポ蛋白A2アイソフォームキット Ⅲ 生体由来の試料を用いて、アポリポ蛋白A2アイソフォーム

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu1108.pdf種別：pdf サイズ：101.079KB

査 （１）（略） （２）医療機器等適合性調査に係る製造販売業者及び製造所における製造管理及び品質管理に関する資料ア・イ（略） （３）（略） ５（略） 第４．適合性調査等の方法 １～４（略） ５．調査の対象 （１）～（４）（略） （５）再製造単回使用医療機器定期確認調査において

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0708-7.pdf種別：pdf サイズ：9197.669KB

は当該反芻動物の原産国は、英国及びポルトガル以外の国でなければならない。 アアルゼンチン、イインド、ウウルグアイ、エエルサルバドル、オオーストラリア、カケニア、キコスタリカ、クコロンビア、ケシンガポール、コスワジランド、サチリ、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-1.pdf種別：pdf サイズ：349.883KB

いては医薬品、医療機器として個別に説明又は評価した資料を求める場合があることに留意すること。 １．（略） ２． ア～イ（略） ウ製造方法に関する資料当分の間、以下に留意する他、「「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-26.pdf種別：pdf サイズ：537.836KB

る疾患に対する効能又は効果を有していないこと指定要件３：対象とする用途に対する特に優れた使用価値 6 ア・イ（略） 診断を行おうとする疾病の治療に主に用いられる薬剤が以下の２つの両方を満たすものであることア・イ（略） （３）再

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-29.pdf種別：pdf サイズ：441.06KB