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おけるコンピュータ資源割当、ジョブ制御、入出力制御、及びファイル管理などのサービスを提供するソフトウェア、ファームウェア、及び／又はハードウェア要素に関連する問題。 オペレーティングシステムが機能しなくなる A110401 アプリケ

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ができ、 さらには本文書に基づいて収集された製品の排出に関する情報を製造販売承認後の臨床使用におけるファーマコビジランス及び市販後の情報収集計画の構築等に活用できる。 なお、提示した評価方法は、必ずしもそのすべて

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ある場合でも、臨床試験中は広範な第三者への伝播を確認することは困難と想定され、伝播に関する評価を製品のファーマコビジランス及び市販後の情報収集の一部に含めることを検討すべきである。 」について、具体的な情報収集の

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社レジパスビルアセトン付加物／ソホスブビル平成27年7月3日 6メトレレプチン皮下注用１１．２５ｍｇ「キエジ」キエジ・ファーマ・ジャパン株式会社メトレレプチン（遺伝子組換え）平成25年3月25日 7ムルプレタ錠３ｍｇ塩野義製薬株式会社ルス

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予定される効能、効果又は性能：進行期パーキンソン病患者のオフ時の運動症状の改善申請者の氏名又は名称：住友ファーマ株式会社収受埼玉県 '25.12.12 薬務課

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能、効果又は性能：根治切除及び化学放射線治療の適応とならない食道癌申請者の氏名又は名称：オンコリスバイオファーマ株式会社収受埼玉県 '25.12.12 薬務課

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定される効能、効果又は性能：Bacillus Calmette-Guerin（BCG）が十分に奏効しない筋層非浸潤性膀胱癌申請者の氏名又は名称：フェリング・ファーマ株式会社

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療等製品の名称：Surv.m-CRA-1 予定される効能、効果又は性能：原発性悪性骨腫瘍申請者の氏名又は名称：サーブ・バイオファーマ株式会社

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販売名承認・一変別申請者名審議日オーファン備考 1 30800FZX00003000 R8.4.3ニバドストロセルアロステムシート承認イシンファーマ株式会社R8.3.9該当 2 30800FZX00004000 R8.4.3 オナセムノゲンアベパルボベクゾルゲンスマ髄注承認ノバルティスファーマ

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R8.4.20非該当 2 30800FZX00006000 R8.5.8 ナドファラゲンフィラデノベクエドスチラドリン膀胱内注入液承認フェリング・ファーマ株式会社 R8.4.20該当 （別記） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所日本製

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