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す。 別表承認された再生医療等製品について承認番号承認日一般的名称販売名承認・一変別申請者名審議日オーファン備考 1 30400FZX00003000 R8.7.17 シルタカブタゲンオートルユーセルカービクティ点滴静注一変ヤンセンファーマ株式会社R8.6.

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情報であるCBV（脳血液量）、CBF（脳血流量）、 MTT（平均通過時間）、TTP（造影剤到達ピーク時刻）を測定する。 CT値の時間変化からファンクショナルカラーマップを作成し表示する。 CTオプション 5シミュレーション画像表示 CT画像から擬似的な画像を

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り無菌〈4.06〉メンブレンフィルター法により試 5 液試験を行うとき，適合する．験を行うとき，適合する． ブスルファン1487、左↑25水酸化ナトリウム試液5 mLを加え，水酸化ナトリウム試液を5 mLを加え， ペルフェナジンマレイン酸塩錠1637、右↑5

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のため申し添えます。 記 （１）医薬品の名称： 効能又は効果： 延長された再審査期間： 承認取得者： 理由： ガミファント点滴静注液50mg 全身型若年性特発性関節炎又は成人発症スチル病に伴うマクロファージ活性化症候群令和20年９月15日まで

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として承認された医薬品について別表承認番号販売名申請者名再審査薬効分類製造・輸入・製販別承認・一変別オーファン指定システム受付番号 （R8.9.16） 1 30800AMX00327000スキリージ皮下注５５ｍｇシリンジ０．３７ｍＬアッヴィ合同会社4年/10年399製販承認○5130708040744

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として承認された医薬品について別表承認番号販売名申請者名再審査薬効分類製造・輸入・製販別承認・一変別オーファン指定システム受付番号 （R8.6.19） 1 30800AMX00145000ラプシド錠２５ｍｇノバルティスファーマ株式会社8年449製販承認－5130708024461 2 30800AMX00146000エトカ

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課 別表承認された再生医療等製品について承認番号承認日一般的名称販売名承認・一変別申請者名審議日オーファン備考 1 30600FZX00001000 R7.12.8 バンデフィテムセルアクーゴ脳内移植用注一変サンバイオ株式会社R7.10.16該当承認の期限 ７年 （

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医療機器として承認された医療機器について承認番号承認日一般的名称販売名承認・一変別申請者名審議日オーファン備考 1 22500BZX00269000 R7.12.9 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材エンボスフィア一変メリットメディカル・ジャパン株式会

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医療機器として承認された医療機器について承認番号承認日一般的名称販売名承認・一変別申請者名審議日オーファン備考 1 30700BZX00150000 R7.7.3 アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテルペリフェラルロータブレーターＰＲＯ

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課 別表承認された再生医療等製品について承認番号承認日一般的名称販売名承認・一変別申請者名審議日オーファン備考 1 30700FZI00001000 R7.7.24 ベレマゲンゲペルパベクバイジュベックゲル承認Krystal Biotech, Inc. R7.7.7該当 （別記） 独立行政法人医薬品医

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