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総合トップ > 健康・福祉 > 医療 > 薬事 > 通知 > 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業・製造業関連通知

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掲載日:2018年12月12日

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業・製造業関連通知

過去の通知及び事務連絡につきましては過去の医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売業・製造業関連通知をご確認ください。

通知年月日

タイトル

通知番号

30

12

10

医薬品の一般的名称について(PDF:166KB)

薬生薬審発1210第1号

 

成30

12

11

30

12

6

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:23KB) 薬生薬審発1206第1号

成30

12

10

30

12

5

新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その5)について(PDF:58KB) 薬生薬審発1205第1号

成30

12

10

30

11

29

点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について(PDF:126KB) 事務連絡

成30

12

3

30

11

26

脳機能の向上等を標ぼうする医薬品等を個人輸入する場合の取扱いについて(PDF:1,914KB) 薬生監麻発1126第3号

成30

12

11

30

11

9

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:46KB)

薬生薬審発1109第1号

薬生安発1109第1号

成30

11

13

30

11

8

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:86KB)

薬生薬審発1108第1号

薬生安発1108第1号

成30

11

13

30

11

8

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:27KB)Q&A(PDF:794KB)

事務連絡

成30

11

13

30

11

8

E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザガイドについて(PDF:35KB)ユーザガイド(PDF:270KB)

事務連絡

成30

11

13

30

11

8

安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:292KB)

事務連絡

成30

11

13

30

11

6

 

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について(PDF:371KB)

薬生機審発1106第1号

30

11

29

30

10

29

「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について(PDF:249KB)

薬生薬審発1029第1号

薬生安発1029第1号

成30

11

5

30

10

23

ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて(PDF:644KB) 事務連絡

成30

10

29

30

年10月19日

 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:52KB) 薬生監麻発1019第1号

成30年11月

29

30

年10月19日

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:184KB)

薬生発1019第1号

成30年11月

29

30

10

9

医薬品の一般的名称について(PDF:70KB) 薬生薬審発1009第1号

成30

10

16

30

9

27

新医薬品等の再審査結果平成30年度(その4)について(PDF:48KB)

薬生薬審発0927第10号

成30

10

3

30

9

27

核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について(PDF:430KB) 薬生薬審発0927第3号

成30

9

月28

30

9

20

体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:207KB)

事務連絡

30

10

9

30

9

20

体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について(PDF:51KB)  

薬生機審発0920第1号

薬生監麻発

0920第12号

30

10

30

9

14

「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:630KB)

事務連絡

成30

9

月19

30

9

13

第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について(PDF:15KB)

事務連絡

成30

9

月19

30

9

13

「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について(PDF:347KB)

薬生薬審発0913第9号

成30

9

月19

30

9

13

医薬品の一般的名称について(PDF:53KB)

薬生薬審発0913第1号

成30

9

月19

30

9

12

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2(PDF:57KB) 事務連絡

30

10

30

9

7

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について(PDF:335KB) 薬生機審発0907第1号

30

10

30

9

7

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について(PDF:259KB)

薬生薬審発0907第1号

成30

9

12

成30

9

6

研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について(PDF:1,883KB) 事務連絡

30

10

30

9

5

新医薬品等の再審査結果平成30年度(その3)について(PDF:45KB)

薬生薬審発0905第1号

成30

9

7

30

9

4

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:29KB)

薬生薬審発0904第9号

成30

9

7

30

9

4

我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて(PDF:49KB)

薬生薬審発0904第4号

成30

9

5

30

9

4

我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その3)(PDF:115KB) 

薬生薬審発0904第1号

成30

9

5

30

8

20

医薬品の一般的名称について(PDF:41KB)

薬生薬審発0820第2号

成30

8

22

30

8

8

超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:40KB)

薬生機審発0808第1号

薬生安発0808第2号

成30

8

28

30

8

8

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:55KB)

薬生監麻発0808第4号

成30

8

17

30

8

8

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:114KB)

薬生発0808第1号

成30

8

17

30

8

3

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:56KB)

薬生薬審発0803第2号

薬生安発0803第1号

30

8

7

30

8

1

医薬品の封の取扱い等について(PDF:141KB)

薬生発0801第1号

30

8

6

30

8

1

医薬品の一般的名称について(PDF:62KB)

薬生薬審発0801第1号

30

8

3

30

7

27

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:50KB)

薬生薬審発0727第3号

薬生安発0727第1号

30

7

31

30

7

25

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:519KB) 薬生機審発0725第1号

30

8

8

30

7

24

医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて(PDF:313KB)

薬生機審発0724第1号

薬生安発0724第1号

30

8

2

30

7

24

平成30年7月豪雨による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)(PDF:71KB)

事務連絡

成30年

7

25

30

7

23

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12)(PDF:7,843KB) 薬生機審発0723第1号

30

8

8

30

7

23

体外診断用医薬品の認証基準の改正について(PDF:32KB) 薬生発0723第1号

30

8

2

30

7

23

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:657KB)

事務連絡

成30年

7

30

30

7

23

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について(PDF:1,741KB)

薬生薬審発0723第4号

成30年

7

30

30

7

19

医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(PDF:250KB) 薬生薬審発0719第3号

成30年

7

25

30

7

18

「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について(PDF:775KB) 薬生監麻発0718第1号

成30年

7

20

30

7

17

医薬品の一般的名称について(PDF:67KB) 薬生薬審発0717第1号

成30年

7

17

30

7

13

FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について(PDF:67KB)

事務連絡

30

8

2

30

7

10

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について(PDF:236KB) 薬生発0710第1号

平成

30

8

2

30

7

10

「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について(PDF:1,433KB)

 

医政研発0710第4号

薬生薬審発0710第2号

薬生機審発0710第2号

成30年

7

17

30

7

3

医薬品の一般的名称について(PDF:222KB)

薬生薬審発0703第4号

成30年

7

11

30

7

3

医薬品の一般的名称について(PDF:61KB)

薬生薬審発0703第1号

成30年

7

11

30

6

29

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:105KB)

薬生発0629第14号

成30年

7

5

30

6

28

新医薬品等の再審査結果平成30年度(その2)について(PDF:38KB)

薬生薬審発0628第2号

成30年

7

3

30

6

27

医薬品の一般的名称について(PDF:84KB)

薬生薬審発0627第5号

成30年

7

3

30

6

27

「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について(PDF:1,719KB)

薬生薬審発0627第1号

成30年

7

3

30

6

27

医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について(PDF:131KB) 事務連絡

成30年

7

3

30

6

21

平成30年度医療機器の販売・貸与営業所管理者講習会、並びに医療機器の販売・貸与営業所管理者及び修理責任技術者の継続的研修の実施について(11月~2月実施分)(PDF:83KB) 日ホ協発第119号

成30年

7

20

30

6

12

歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について(PDF:7,545KB) 薬生機審発0612第4号

成30年

7

3

30

6

4

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、

有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働

大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正につ

いて(PDF:102KB)

 

薬生発0604第1号

成30年

7

3

30

6

4

「医薬品の一般的名称について」の訂正について(PDF:21KB) 事務連絡

成30年

6

7

30

6

1

新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)等について(PDF:247KB) 事務連絡

成30年

6

7

30

5

18

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:25KB)

薬生薬審発0518第3号

30

5

月23

30

5

17

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:1,141KB)

薬機次発第0517001号

30

6

1

30

5

17

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:303KB)

薬機発第0517001号

30

6

1

30

5

17

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:353KB)

事務連絡

30

5

月17

30

5

14

数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について(PDF:34KB)

薬生監麻発0514第3号

30

5

月25

30

5

11

医薬品の一般的名称について(PDF:52KB) 薬生薬審発0511第3号

30

5

月23

30

5

11

医療機器の添付文書の記載例について(その8)(PDF:389KB)

事務連絡

30

5

月22

30

5

10

中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2)(PDF:733KB) 薬生発0510第4号

30年

6

27

30

5

10

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3)(PDF:275KB) 薬生発0510第7号

30年

6

月27

30

5

10

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:351KB) 事務連絡

成30年

6

月27日

30

5

10

検定医薬品の自家試験成績書について(PDF:63KB)

感染研検

第90号

30

5

月22日

30

4

27

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について新旧対照表(PDF:279KB) 事務連絡

30

6

月11日

30

4

27

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:98KB)

薬生薬審発0427第3号

薬生安発0427第2号

30

5

月10日

30

4

24

医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて(PDF:47KB)

薬生薬審発0424第1号

薬生安発0424第1号

30

4

月24日

30

4

19

「使用上の注意」の改訂について(PDF:82KB) 事務連絡

30

4

月24日

30

4

13

フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(PDF:98KB)

薬生発

0413第4号

30

4

17

30

4

13

後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について(PDF:133KB)

薬生薬審発0413第2号

薬生安発

0413第1号

30

4

17

30

4

6

医療用薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談実施時期ついて(PDF:2,121KB)

事務連絡

30

4

12

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お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医薬品化粧品生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

電話:048-830-3627

ファックス:048-830-4806

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

電話:048-830-3640

ファックス:048-830-4806

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