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総合トップ > 健康・福祉 > 医療 > 薬事 > 通知 > 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業・製造業関連通知

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掲載日:2017年10月20日

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業・製造業関連通知

過去の通知及び事務連絡につきましては過去の医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売業・製造業関連通知をご確認ください。

通知年月日

タイトル

通知番号

成29年

10月

17

「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について(PDF:542KB)

薬生薬審発1017第1号

薬生安発1017第4号

 

29

年10月

19日

成29年

10月

17

クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について(PDF:37KB) 薬生安発1017第2号

 

29

年10月

19日

成29年

10月

11

医薬品の一般的名称について(PDF:60KB) 薬生薬審発1011第1号

29

年10月

19日

成29

10

5

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について(PDF:251KB) 薬生薬審発1005第1号

平成29年

10月

19日

成29

10

5

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:19KB)

薬生薬審発1005第4号

成29

10

10

成29

10

4

相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について(PDF:119KB)

医政総発1004第1号

薬生薬審発

1004第1号

薬生機審発

1004第1号

薬生安発

1004第1号

成29

10

17

 

成29

10

3

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて(PDF:46KB)

薬生薬審発1003第3号

薬生監麻発

1003第1号

成29

10

4

成29

10

2

眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:184KB) 薬生機審発1002第1号

成29

10

10

成29

10

2

眼内レンズ承認基準の改正について(PDF:994KB) 薬生発1002第1号

成29

10

10

成29

9

29日

医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:163KB) 事務連絡

成29

10

10

成29

9

29日

対面助言の手数料額改訂について(PDF:347KB) 事務連絡

成29

10

11

成29

9

29日

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:3,402KB) 薬機発第0929003号

成29

10

11

成29

9

29日

製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について(再周知徹底依頼)(PDF:745KB) 薬生安発0929第2号

成29

10

10

成29

9

29日

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:61KB)

薬生監麻発

0929第1号

成29

10

10

成29

9

29日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:759KB)

薬生発0929第1号

成29

10

10

成29

9

29日

医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について(PDF:1,165KB)

薬生監麻発

0929第5号

成29

10

3

成29

9

29日

医薬品等適正広告基準の改正について(PDF:486KB)

薬生発

0929第4号

成29

10

3

成29

9

27日

医薬品の一般的名称について(PDF:29KB) 薬生薬審発0927第1号

成29

10

3

成29

9

26日

コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(PDF:206KB)

薬生発

0926第5号

成29

10

2

成29

9

21日

 

単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について(PDF:618KB)

薬生安発

0921第1号

成29

10

2

成29

9

19日

医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF:1,580KB)

事務連絡

成29

9

21

成29

9

19日

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:899KB)

薬生薬審発

0919第1号

成29

9

21

成29

9

15日

最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(PDF:234KB)

薬生薬審発0915第1号

保医発0915第1号

成29

9

29

成29

9

11日

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:216KB)

新旧対照表(PDF:296KB) 改正後の技術的ガイド(PDF:1,133KB)

 

薬機次発第0911001号

成29

9

19

成29

9

8

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:48KB)

薬生薬審発0908第1号

薬生安発0908第1号

成29

9

19

成29

8

30日

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:19KB)

薬生薬審発0830第2号

成29

9

7

成29年

8

28

医療機器の添付文書の記載例について(その5)(PDF:96KB)

事務連絡

29

8

31

成29年

8

16

 

再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(PDF:509KB)

薬生機審発0816第6号

29

10

2

成29年

8

16

 

再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について(PDF:457KB)

薬生機審発0816第3号

29

10

2

成29年

8

15

医薬品の一般的名称について(PDF:68KB) 薬生薬審発0815第3号

29

8

24

成29年

8

9

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:1,114KB) 事務連絡

29

8

25

成29年

8

9

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:1,049KB)

薬生機審発0809第7号

29

8

18

成29年

8

8

個別症例安全性報告の電子的伝達に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:780KB) 事務連絡

29

8

16

成29年

8

8

医薬品の一般的名称について(PDF:87KB)

薬生薬審発0808第1号

29

8

9

成29年

8

1

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:1,125KB) 薬機発第0801005号

29

8

18

成29年

8

1

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:7,514KB) 薬機発第0801003号

29

8

18

成29年

7

31

再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(PDF:434KB) 薬生監麻発0731第12号

29

8

18

成29年

7

31

QMS調査要領について(PDF:1,334KB) 薬生監麻発0731第11号

29

8

18

成29年

7

31

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(PDF:1,175KB)

薬生監麻発0731第10号

薬生機審発0731第11号

29

8

18

成29年

7

31

再製造単回使用医療機器に係る留意事項について(PDF:355KB)

薬生機審発0731第8号

薬生安発0731第5号

薬生監麻発0731第1号

29

8

18

成29年

7

31

医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について(PDF:387KB)

薬生機審発0731第3号

薬生安発0731第3号

29

8

18

成29年

7

31

医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて(PDF:428KB) 薬生機審発0731第5号

29

8

18

成29年

7

31

医療機器製造販売後リスク管理指針について(PDF:405KB)

薬生機審発0731第1号

薬生安発0731第1号

29

8

18

成29年

7

31

再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について(PDF:330KB) 薬生発0731第7号

29

8

18

成29年

7

31

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について(PDF:260KB) 薬生発0731第4号

29

8

18

成29年

7

31

革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について(PDF:329KB) 薬生発0731第1号

 平

 成

29

8

18

成29年

7

28

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて(PDF:352KB) 事務連絡

29

8

7

日 

成29年

7

27

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10)(PDF:160KB)

薬生機審発0727第1号

29

8

14

成29年

7

26

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の施行について(PDF:159KB) 薬生発0726第1号

29

8

15

成29年

7

25

医薬品の一般的名称について(PDF:65KB) 薬生薬審発0725第1号

29

7

27

成29年

7

18

医薬品の一般的名称について(PDF:27KB) 薬生薬審発0718第3号

29

7

26

成29年

7

10

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:503KB)

薬生機審発0710第4号

平成29年

7

27日

成29年

7

7

医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について(PDF:852KB)

添付資料1.(1)(PDF:183KB) 添付資料1.(2)(PDF:157KB) 添付資料1.(3)(PDF:142KB) 添付資料2(PDF:629KB)

事務連絡

29

7

19

成29年

7

5

「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて(PDF:621KB)

 

事務連絡

29

7

19

成29年

7

5

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:94KB)

 

事務連絡

29

7

19

成29年

7

5

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について(PDF:2,027KB)

 

薬生薬審発0705第4号

29

7

19

成29年

7

5

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について(PDF:4,726KB)

 

薬生薬審発0705第1号

29

7

19

成29年

7

5

バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について(PDF:81KB) 薬生薬審発0705第7号

29

7

19

成29年

7

4

「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について(PDF:34KB) 事務連絡

29

7

18

29

7

4

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:76KB) 事務連絡

29

7

6

29

7

4

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について(PDF:154KB)

薬生薬審発0704第3号

薬生安発0704第6号

29

7

6

29

7

4

「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:90KB) 薬生発0704第4号

29

7

6

29

7

4

「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:70KB) 薬生発0704第2号

29

7

6

29

6

30

「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について(PDF:53KB) 事務連絡

平成29年

7

月18日

29

6

30

平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:362KB) 薬機発第0630100号

29

7

7

29

6

30

医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて(PDF:94KB)

医政経発0630第1号

薬生薬審発0630第5号

薬生安発0630第1号

平成29年

7

6

29

6

29

医薬品の一般的名称について(PDF:63KB) 薬生薬審発0629第1号

平成29年

7

6

29

6

29

再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)(PDF:101KB)

薬生監麻発0629第1号

平成29年

7

11

29

6

26

医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について(PDF:252KB) 薬生発0626第3号

平成29年

6

月29日

29

6

20

都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:165KB) 事務連絡

平成29年

6

月23日

29

6

15

 

「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について(PDF:1,310KB)

薬生薬審発0615第1号

薬生機審発0615第1号

薬生安発0615第1号

29

7

4

29

6

9

製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について(PDF:238KB)

薬生薬審発0609第8号

薬生安発0609第4号

平成29年

6

月16日

29

6

9

新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:133KB)

事務連絡

平成29年

6

月14日

29

6

9

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:58KB)

薬生薬審発0609第4号

薬生安発0609第1号

平成29年

6

月16日

29

6

9

 医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について(PDF:134KB)  事務連絡

平成29年

6

月16日

29

6

9

 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について(PDF:274KB)  事務連絡

平成29年

6

月23

29

6

9

 医療機器の添付文書の記載例について(その4)(PDF:137KB)   事務連絡

平成29年

6

23

29

6

9

未承認医療機器の展示会等への出展について(PDF:63KB) 薬生発0609第2号

29

7

4

29

6

8

医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(PDF:615KB) 薬生安発0608第1号

平成29年

6

月16日

29

6

8

医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(PDF:467KB) 薬生発0608第1号

平成29年

6

月16日

29

6

2

長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について(PDF:911KB) 薬生発0602第7号

29

7

4

29

6

2

人工腎臓装置承認基準の改正について(PDF:1,253KB) 薬生発0602第4号

29

7

4

29

5

26

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:54KB) 薬生監麻発0526第10号

29

7

4

29

5

26

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:87KB)

薬生発0526第1号

29

7

4

29

5

23

「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(PDF:751KB)

事務連絡

29

5

29

29

5

19

要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:235KB) 事務連絡

29

5

23

29

5

17

医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について(PDF:1,142KB) 薬生機審発0517第1号

29

5

24

29

5

11

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働省の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:221KB)

薬生監麻発0511第4号

29

5

18

29

5

9

医薬品の一般的名称について(PDF:155KB) 薬生薬審発0509第4号

29

5

16

29

4

28

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について(PDF:135KB)

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について(PDF:93KB)

薬生発

0428第1号

薬生安発0428第1号

29

5

16

29

4

14

臨床研究法の公布について(PDF:314KB) 医政発0414第22号

29

5

23

29

4

13

医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて(PDF:246KB) 薬生薬審発0413第1号

29

4

17

29

4

7

第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:216KB) 事務連絡

29

4

14

29

4

7

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)(PDF:131KB) 薬生発0407第6号

29

5

15

29

4

3

QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて(PDF:28KB) 事務連絡

29

5

15

29

4

1

「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(PDF:643KB) 事務連絡

29

4

5

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お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医薬品化粧品審査・監視担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

電話:048-830-3627

ファックス:048-830-4806

保健医療部 薬務課 医療機器等審査・監視・医薬品検定担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

電話:048-830-3640

ファックス:048-830-4806

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