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掲載日:2018年6月11日

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業・製造業関連通知

過去の通知及び事務連絡につきましては過去の医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売業・製造業関連通知をご確認ください。

通知年月日

タイトル

通知番号

成30年

6

4

「医薬品の一般的名称について」の訂正について(PDF:21KB)

 事務連絡

 平成30年

6

7

成30年

6

1

新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)等について(PDF:247KB) 事務連絡

 平成30年

6

7

30

5

18

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:25KB)

薬生薬審発0518第3号

30

5

月23

30

5

17

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:1,141KB)

薬機次発第0517001号

30

6

1

30

5

17

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:303KB)

薬機発第0517001号

30

6

1

30

5

17

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:353KB)

事務連絡

30

5

月17

30

5

14

数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について(PDF:34KB)

薬生監麻発0514第3号

30

5

月25

30

5

11

医薬品の一般的名称について(PDF:52KB) 薬生薬審発0511第3号

30

5

月23

30

5

11

医療機器の添付文書の記載例について(その8)(PDF:389KB)

事務連絡

30

5

月22

30

5

10

検定医薬品の自家試験成績書について(PDF:63KB) 感染研検第90号

30

5

月22 日

30

4

27

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について新旧対照表(PDF:279KB) 事務連絡

30

6

月11 日

30

4

27

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:98KB)

薬生薬審発0427第3号

薬生安発0427第2号

30

5

月10 日

30

4

24

医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて(PDF:47KB)

薬生薬審発0424第1号

薬生安発0424第1号

30

4

月24 日

30

4

19

「使用上の注意」の改訂について(PDF:82KB) 事務連絡

30

4

月24 日

成30年

4

13

フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(PDF:98KB)

薬生発

0413第4号

30

4

17

成30年

4

13

後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について(PDF:133KB)

薬生薬審発0413第2号

薬生安発

0413第1号

30

4

17

成30年

4

6

医療用薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談実施時期ついて(PDF:2,121KB)

事務連絡

30

4

12

成30年

3

30

 

医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:125KB)

事務連絡

30

4

11

成30年

3

30

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:763KB)

薬機発第0330005号

30

4

6

成30年

3

29

医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:563KB) 事務連絡

30

4

12

成30年

3

29

薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:173KB) 薬生薬審発0329第15号

30

4

12

成30年

3

29

薬用石けんの承認審査に係る留意事項について(PDF:84KB) 薬生薬審発0329第13号

30

4

12

成30年

3

29

殺虫剤効力試験法解説について(PDF:3,835KB) 薬生薬審発0329第10号

30

4

11

成30年

3

29

 

「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:102KB)

薬生薬審査発0329第7号

30

4

11

成30年

3

29

殺虫剤指針2018について(PDF:955KB)

薬生発

0329第7号

30

4

11

成30年

3

29

新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その4)について(PDF:136KB) 薬生薬審発0329第26号

30

4

11

成30年

3

29

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:90KB) 薬生薬審発0329第4号

30

4

12

成30年

3

29

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDF:1,525KB)

薬生発

0329第4号

30

4

12

成30年

3

29

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について(PDF:63KB) 薬機品発0329002号

30

4

12

成30年

3

29

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について(PDF:54KB)

薬生監麻発0329第10号

薬生機審発0329第1号

30

4

12

成30年

3

29

 

「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:119KB)

薬生薬審発0329第1号

30

4

6

成30年

3

29

医薬品添加物規格2018について(PDF:8,279KB)

薬生発

0329第1号

30

4

6

成30年

3

29

都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:90KB) 事務連絡

30

4

5

成30年

3

29

 

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDF:89KB)

薬生薬審発0329第21号

30

4

5

成30年

3

29

都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:133KB)

薬生薬審発0329第19号

30

4

5

成30年

3

26

治験の実施状況の登録について(PDF:84KB) 薬生薬審発0326第3号

30

3

28

成30年

3

22

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:249KB) 薬機発第0322050号

30

3

28

成30年

3

20

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:416KB) 薬生機審発0320第1号

30

3

28

成30年

3

19

指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:80KB) 事務連絡

30

3

22

成30年

3

19

医薬品の一般的名称について(PDF:233KB)

薬生薬審発0319第1号

30

3

22

成30年

3

16

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて(PDF:235KB)

医政安発0316第1号

薬生薬審発0316第1号

薬生機審発0316第1号

薬生安発0316第1号

30

3

28

30

3

13

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:158KB)

薬生発0313第1号

30年

3

16

30

3

13

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:42KB) 薬生監麻発0313第1号

30年

3

16

30

3

13

医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)(PDF:569KB)

事務連絡

平成30年

3

14

成30年

3

9

レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:474KB) 薬機発第0309008号

平成30年

3

23日

30

3

9

医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について(PDF:785KB)

薬生薬審発0309第1号

薬生監麻発0309第1号

平成30年

3

14

30

3

7

第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について(PDF:245KB) 事務連絡

平成30年

3

14

30

3

2

「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について(PDF:290KB) 薬生安発0302第1号

平成30年

3

14

30

3

1

医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて(PDF:200KB)

薬生機審発0301第1号

平成30年

3

8

30

2

28日

「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について(PDF:138KB)

薬生機審発0228第7号

平成30年

3

8

30

2

28日

滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて(PDF:245KB)

薬生機審発0228第10号

平成30年

3

8

30

2

28日

滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)(PDF:156KB) 事務連絡

平成30年

3

8

30

2

28日

生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について(PDF:106KB)

薬生薬審発0228第1号

薬生機審発0228第1号

平成30年

3

1

30

2

28日

生物由来原料基準の一部を改正する件について(PDF:29KB) 薬生発0228第1号

平成30年

3

1

30

2

23日

 

後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について(PDF:83KB)

薬生薬審発0223第1号

平成30年

2

月27

30

2

22日

医薬品の一般的名称について(PDF:53KB)

薬生薬審発0222第3号

平成30年

2

月27

30

2

22日

平成30年度各種登録講習会の実施について(公益財団法人医療機器センター)(PDF:4,615KB) 事務連絡

平成30年

3

2

30

2

22日

平成30年度各種登録講習会の実施について(一般社団法人日本ホームヘルス機器協会)(PDF:1,110KB) 事務連絡

平成30年

3

2

30

2

21日

医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について(PDF:270KB)

薬生薬審発0221第1号

平成30年

2

月27

成30年

2

9

医療機器 適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項について(PDF:399KB)

事務連絡

平成30年

3

6

成30年

2

8

医療機器の添付文書の記載例について(その7)(PDF:1,970KB)

事務連絡

平成30年

2

月13

成30年

2

8

「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について(PDF:1,114KB) 薬生発0208第1号

平成30年

2

月13

成30年

2

2

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品適応外使用について(PDF:51KB)

薬生薬審発0202第2号

薬生安発0202第1号

30年

2

月14日

成30年

2

1

加圧式医薬品注入器承認基準の改正について(PDF:362KB) 薬生発0201第13号

平成30年

2

16

成30年

2

1

硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について(その2)(PDF:112KB) 薬生発0201第10号

平成30年

2

16

成30年

2

1

麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その2)(PDF:113KB) 薬生発0201第7号

平成30年

2

16

成30年

2

1

麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その2)(PDF:115KB) 薬生発0201第4号

平成30年

2

16

成30年

2

1

硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(その2)(PDF:130KB) 薬生発0201第1号

平成30年

2

16

成30年

1

月31日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について(PDF:33KB)

事務連絡

平成30年

2

6

成30年

1

月31日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について(PDF:181KB)

薬生発0131第1号

平成30年

2

6

成30年

1

月26日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品適応外使用について(PDF:52KB)

薬生薬審発0126第6号

薬生安発0126第1号

平成30年

2

1

成30年

1

月26

「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について(PDF:516KB) 薬生薬審発0126第3号

30

1

29

成30年

1

月26

「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について(PDF:426KB) 薬生薬審発0126第1号

30

1

29

成30年

1

月19

医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:186KB) 事務連絡

30

1

23

成30年

1

月18

ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて(PDF:602KB) 薬生薬審発0118第1号

30

1

23

成30年

1

月17日

医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A(PDF:268KB) 事務連絡

30

1

18

成30年

1

月11

 

化粧品・医薬部外品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて(PDF:805KB)

 

薬生薬審発0111第1号

30

1

15

成30年

1

9

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:52KB)  薬生監麻発0109第1号  

30

1

18

成30年

1

9

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:120KB)  薬生発0109第2号  

30

1

18

成29年12月28

医薬品の一般的名称について(PDF:66KB) 薬生薬審発1228第1号

30

1

11

成29年12月27

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて(PDF:263KB)

医政総発

1227第1号

薬生薬審発

1227第1号

薬生機審発

1227第1号

薬生安発

1227第1号

30

1

29

成29年12月27

ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について(PDF:102KB) 薬生安発1227第11号

30

1

11

成29年12月27

添付文書等における「製法の概要」の項の記載について(PDF:66KB) 薬生発1227第10号

30

1

11

成29年12月27

ワクチン類等の添付文書等の記載要領について(PDF:118KB) 薬生発1227第7号

30

1

11

成29年12月27

小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイドダンスの補遺について(PDF:617KB) 薬生薬審発1227第5号

30

1

4

成29年12月26

医薬品の一般的名称について(PDF:208KB) 薬生薬審発1226第1号

30

1

4

成29年12月25

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:8,262KB) 薬機発第1225003号

30

1

12

成29年12月21

一般用生薬製剤製造販売承認基準について(PDF:171KB) 薬生発1221第4号

30

1

9

成29年12月21

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:98KB) 薬生発1221第1号

30

1

9

成29年12月21

新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その3)について(PDF:112KB) 薬生薬審発1221第4号

30

1

9

成29年12月21

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:18KB) 薬生薬審発1221第1号

30

1

9

成29年12月12

医療機器の添付文書の記載例について(その6)(PDF:1,894KB) 事務連絡

29

年12月

27

成29年12月

7

医薬品の一般的名称について(PDF:38KB) 薬生薬審発1207第1号

29

年12月15

成29年

12月

6

医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF:439KB) 事務連絡

29

12

14

成29年

12月

6

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:843KB)

薬生薬審発

1206第1号

29

12

14

成29年

12月

5

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:560KB) 事務連絡

29

12

11

成29年

12月

5

「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について(PDF:630KB) 薬生薬審発1205第1号薬生安発1205第1号

29

12

11

成29年

12月

1

第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:502KB) 薬生薬審発1201第3号

29

12

11

成29年

12月

1

第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について(PDF:212KB)

薬生発1201第3号

29

12

11

成29年

11月

28

「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について(PDF:466KB)

薬生審査発1128第5号

薬生安発

1128第4号

29

12

6

成29年

11月

28

新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について(PDF:750KB) 薬生薬審発1128第2号

29

12

6

成29年

11月

28

医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について(PDF:1,556KB)

薬生機審発1128第1号

薬生安発1128第7号

29

12

4

成29年

11月

28

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(PDF:200KB) 事務連絡

29

12

1

成29年

11月

24

薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について(PDF:56KB)

薬生発1124第1号

29

11

30

成29年

11月

22

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その11)(PDF:101KB) 薬生機審発1122第1号

29

11

30

成29年

11月

17

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その2)(PDF:113KB) 事務連絡

29

12

1

成29年

11月

17

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(PDF:215KB) 事務連絡

29

12

1

成29年

11月

17

医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について(PDF:1,373KB) 事務連絡

29

11

30

成29年

11月

17

医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について

薬生機審発1117第1号

薬生安発1117第1号

29

11

30

成29年

11月

8

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(PDF:230KB)

薬生監麻発1108第1号

29

年11月

15

成29年

11月

2

クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:49KB) 薬生安発1102第1号

29

年11月

15

成29年

11月

1

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:2,599KB)

薬機発第1101050号

29

年12月

4

成29年

11月

1

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:7,482KB)

薬機発第1101003号

29

年11月

8

成29年

10月

26

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(通知)(PDF:103KB)

薬生発1026第10号

29

年11月

15

成29年

10月

26

 

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDF:104KB)

薬生発1026第7号

29

年11月

15

成29年

10月

26

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:479KB)

薬生発1026第4号

29

年11月

15

成29年

10月

26

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDF:901KB)

薬生発1026第1号 

29

年11月

6

成29年

10月

24

医薬品の一般的名称について(PDF:157KB)

薬生薬審発1024第1号 

29

年10月

26

成29年

10月

20

「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:18KB)

事務連絡

29

年10月

27

成29年

10月

20

医薬品の条件付き早期承認制度の実施について(PDF:120KB) 薬生薬審発1020第1号

29

年10月

26

成29年

10月

20

医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて(PDF:138KB) 薬生機審発1020第1号

29

年10月

25日

成29年

10月

17

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:5,024KB)

薬生薬審発1017第2号

薬生安発1017第3号

29

年10月

19日

成29年

10月

17

「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について(PDF:542KB)

薬生薬審発1017第1号

薬生安発1017第4号

29

年10月

19日

成29年

10月

17

クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について(PDF:37KB) 薬生安発1017第2号

 

29

年10月

19日

成29年

10月

11

医薬品の一般的名称について(PDF:60KB) 薬生薬審発1011第1号

29

年10月

19日

成29

10

5

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について(PDF:251KB) 薬生薬審発1005第1号

平成29年

10月

19日

成29

10

5

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:19KB)

薬生薬審発1005第4号

成29

10

10

成29

10

4

相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)の導入について(PDF:119KB)

医政総発1004第1号

薬生薬審発

1004第1号

薬生機審発

1004第1号

薬生安発

1004第1号

成29

10

17

 

成29

10

3

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて(PDF:46KB)

薬生薬審発1003第3号

薬生監麻発

1003第1号

成29

10

4

成29

10

2

眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:184KB) 薬生機審発1002第1号

成29

10

10

成29

10

2

眼内レンズ承認基準の改正について(PDF:994KB) 薬生発1002第1号

成29

10

10

成29

9

29日

医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:163KB) 事務連絡

成29

10

10

成29

9

29日

対面助言の手数料額改訂について(PDF:347KB) 事務連絡

成29

10

11

成29

9

29日

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:3,402KB) 薬機発第0929003号

成29

10

11

成29

9

29日

製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について(再周知徹底依頼)(PDF:745KB) 薬生安発0929第2号

成29

10

10

成29

9

29日

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:61KB)

薬生監麻発

0929第1号

成29

10

10

成29

9

29日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:759KB)

薬生発0929第1号

成29

10

10

成29

9

29日

医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について(PDF:1,165KB)

薬生監麻発

0929第5号

成29

10

3

成29

9

29日

医薬品等適正広告基準の改正について(PDF:486KB)

薬生発

0929第4号

成29

10

3

成29

9

27日

医薬品の一般的名称について(PDF:29KB) 薬生薬審発0927第1号

成29

10

3

成29

9

26日

コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(PDF:206KB)

薬生発

0926第5号

成29

10

2

成29

9

21日

 

単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について(PDF:618KB)

薬生安発

0921第1号

成29

10

2

成29

9

19日

医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF:1,580KB)

事務連絡

成29

9

21

成29

9

19日

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:899KB)

薬生薬審発

0919第1号

成29

9

21

成29

9

15日

最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(PDF:234KB)

薬生薬審発0915第1号

保医発0915第1号

成29

9

29

成29

9

11日

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:216KB)

新旧対照表(PDF:296KB) 改正後の技術的ガイド(PDF:1,133KB)

 

薬機次発第0911001号

成29

9

19

成29

9

8

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:48KB)

薬生薬審発0908第1号

薬生安発0908第1号

成29

9

19

成29

8

30日

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:19KB)

薬生薬審発0830第2号

成29

9

7

成29年

8

28

医療機器の添付文書の記載例について(その5)(PDF:96KB)

事務連絡

29

8

31

成29年

8

16

 

再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(PDF:509KB)

薬生機審発0816第6号

29

10

2

成29年

8

16

 

再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について(PDF:457KB)

薬生機審発0816第3号

29

10

2

成29年

8

15

医薬品の一般的名称について(PDF:68KB) 薬生薬審発0815第3号

29

8

24

成29年

8

9

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:1,114KB) 事務連絡

29

8

25

成29年

8

9

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:1,049KB)

薬生機審発0809第7号

29

8

18

成29年

8

8

個別症例安全性報告の電子的伝達に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:780KB) 事務連絡

29

8

16

成29年

8

8

医薬品の一般的名称について(PDF:87KB)

薬生薬審発0808第1号

29

8

9

成29年

8

1

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:1,125KB) 薬機発第0801005号

29

8

18

成29年

8

1

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:7,514KB) 薬機発第0801003号

29

8

18

成29年

7

31

再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(PDF:434KB) 薬生監麻発0731第12号

29

8

18

成29年

7

31

QMS調査要領について(PDF:1,334KB) 薬生監麻発0731第11号

29

8

18

成29年

7

31

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(PDF:1,175KB)

薬生監麻発0731第10号

薬生機審発0731第11号

29

8

18

成29年

7

31

再製造単回使用医療機器に係る留意事項について(PDF:355KB)

薬生機審発0731第8号

薬生安発0731第5号

薬生監麻発0731第1号

29

8

18

成29年

7

31

医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について(PDF:387KB)

薬生機審発0731第3号

薬生安発0731第3号

29

8

18

成29年

7

31

医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて(PDF:428KB) 薬生機審発0731第5号

29

8

18

成29年

7

31

医療機器製造販売後リスク管理指針について(PDF:405KB)

薬生機審発0731第1号

薬生安発0731第1号

29

8

18

成29年

7

31

再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について(PDF:330KB) 薬生発0731第7号

29

8

18

成29年

7

31

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について(PDF:260KB) 薬生発0731第4号

29

8

18

成29年

7

31

革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について(PDF:329KB) 薬生発0731第1号

 平

 成

29

8

18

成29年

7

28

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて(PDF:352KB) 事務連絡

29

8

7

日 

成29年

7

27

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10)(PDF:160KB)

薬生機審発0727第1号

29

8

14

成29年

7

26

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の施行について(PDF:159KB) 薬生発0726第1号

29

8

15

成29年

7

25

医薬品の一般的名称について(PDF:65KB) 薬生薬審発0725第1号

29

7

27

成29年

7

18

医薬品の一般的名称について(PDF:27KB) 薬生薬審発0718第3号

29

7

26

成29年

7

10

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:503KB)

薬生機審発0710第4号

平成29年

7

27日

成29年

7

7

医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について(PDF:852KB)

添付資料1.(1)(PDF:183KB) 添付資料1.(2)(PDF:157KB) 添付資料1.(3)(PDF:142KB) 添付資料2(PDF:629KB)

事務連絡

29

7

19

成29年

7

5

「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて(PDF:621KB)

 

事務連絡

29

7

19

成29年

7

5

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:94KB)

 

事務連絡

29

7

19

成29年

7

5

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について(PDF:2,027KB)

 

薬生薬審発0705第4号

29

7

19

成29年

7

5

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について(PDF:4,726KB)

 

薬生薬審発0705第1号

29

7

19

成29年

7

5

バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について(PDF:81KB) 薬生薬審発0705第7号

29

7

19

成29年

7

4

「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について(PDF:34KB) 事務連絡

29

7

18

29

7

4

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:76KB) 事務連絡

29

7

6

29

7

4

コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について(PDF:154KB)

薬生薬審発0704第3号

薬生安発0704第6号

29

7

6

29

7

4

「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:90KB) 薬生発0704第4号

29

7

6

29

7

4

「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:70KB) 薬生発0704第2号

29

7

6

29

6

30

「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について(PDF:53KB) 事務連絡

平成29年

7

月18日

29

6

30

平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:362KB) 薬機発第0630100号

29

7

7

29

6

30

医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて(PDF:94KB)

医政経発0630第1号

薬生薬審発0630第5号

薬生安発0630第1号

平成29年

7

6

29

6

29

医薬品の一般的名称について(PDF:63KB) 薬生薬審発0629第1号

平成29年

7

6

29

6

29

再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)(PDF:101KB)

薬生監麻発0629第1号

平成29年

7

11

29

6

26

医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について(PDF:252KB) 薬生発0626第3号

平成29年

6

月29日

29

6

20

都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:165KB) 事務連絡

平成29年

6

月23日

29

6

15

 

「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について(PDF:1,310KB)

薬生薬審発0615第1号

薬生機審発0615第1号

薬生安発0615第1号

29

7

4

29

6

9

製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について(PDF:238KB)

薬生薬審発0609第8号

薬生安発0609第4号

平成29年

6

月16日

29

6

9

新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:133KB)

事務連絡

平成29年

6

月14日

29

6

9

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:58KB)

薬生薬審発0609第4号

薬生安発0609第1号

平成29年

6

月16日

29

6

9

 医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について(PDF:134KB)  事務連絡

平成29年

6

月16日

29

6

9

 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について(PDF:274KB)  事務連絡

平成29年

6

月23

29

6

9

 医療機器の添付文書の記載例について(その4)(PDF:137KB)   事務連絡

平成29年

6

23

29

6

9

未承認医療機器の展示会等への出展について(PDF:63KB) 薬生発0609第2号

29

7

4

29

6

8

医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(PDF:615KB) 薬生安発0608第1号

平成29年

6

月16日

29

6

8

医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(PDF:467KB) 薬生発0608第1号

平成29年

6

月16日

29

6

2

長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について(PDF:911KB) 薬生発0602第7号

29

7

4

29

6

2

人工腎臓装置承認基準の改正について(PDF:1,253KB) 薬生発0602第4号

29

7

4

29

5

26

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:54KB) 薬生監麻発0526第10号

29

7

4

29

5

26

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:87KB)

薬生発0526第1号

29

7

4

29

5

23

「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(PDF:751KB)

事務連絡

29

5

29

29

5

19

要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:235KB) 事務連絡

29

5

23

29

5

17

医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について(PDF:1,142KB) 薬生機審発0517第1号

29

5

24

29

5

11

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働省の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:221KB)

薬生監麻発0511第4号

29

5

18

29

5

9

医薬品の一般的名称について(PDF:155KB) 薬生薬審発0509第4号

29

5

16

29

4

28

再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について(PDF:135KB)

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について(PDF:93KB)

薬生発

0428第1号

薬生安発0428第1号

29

5

16

29

4

14

臨床研究法の公布について(PDF:314KB) 医政発0414第22号

29

5

23

29

4

13

医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて(PDF:246KB) 薬生薬審発0413第1号

29

4

17

29

4

7

第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:216KB) 事務連絡

29

4

14

29

4

7

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)(PDF:131KB) 薬生発0407第6号

29

5

15

29

4

3

QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて(PDF:28KB) 事務連絡

29

5

15

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1

「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(PDF:643KB) 事務連絡

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お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医薬品化粧品生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

電話:048-830-3627

ファックス:048-830-4806

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

電話:048-830-3640

ファックス:048-830-4806

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