Myナビ 彩の国 開く

Myナビ 彩の国

総合トップ

県民向けトップ

事業者向けトップ

テーマ・目的別メニュー

  • 彩の国の安心・安全 危機管理・防災

ドラッグ&ドロップで順番の並び変えが可能です

総合トップ > 健康・福祉 > 医療 > 薬事 > 通知 > 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業・製造業関連通知

ここから本文です。

 

掲載日:2019年11月25日

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業・製造業関連通知

過去の通知及び事務連絡につきましては過去の医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売業・製造業関連通知をご確認ください。

通知年月日

タイトル

通知番号

11

15

植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:407KB) 事務連絡

11

25

11

6

医薬品の一般的名称について(PDF:84KB) 薬生薬審発1106第1号

11

11

10

31

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:46KB)

薬生薬審発1031第1号

薬生安発1031第1号

11

11

10

16

医薬品の一般的名称について(PDF:233KB) 薬生薬審発1016第1号

11

11

10

15

医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:85KB) 事務連絡

11

5

10

11

第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について(PDF:27KB)

別添(PDF:6,239KB)

薬機審マ発第1011001号

11

11

9

30

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:423KB) 薬機発0930061号

10

15

9

26

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:23KB)

別添(PDF:534KB)

事務連絡

10

15

9

20

英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて(PDF:76KB) 薬生監麻発0920第2号

9

30

9

19

新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その4)について(PDF:27KB) 薬生薬審発0919第2号

9

30

9

12

バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について(PDF:390KB) 事務連絡

9

30

9

11

新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その3)について(PDF:44KB) 薬生薬審発0911第4号

9

30

9

11

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:57KB) 薬生薬審発0911第1号

9

20

9

11

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDF:491KB)

薬生発

0911第4号

9

20

9

10

 

令和元年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:290KB)

薬機発

第0910020号

9

12 

9

9

 

令和元年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について(PDF:222KB)

薬機発

第0909028号

9

12 

9

6

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について(PDF:264KB) 薬生薬審発0906第1号

9

 12 

9

3

医薬品の一般的名称について(PDF:74KB) 薬生薬審発0903第5号

9

12

9

3

日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について(PDF:134KB) 薬生薬審発0903第1号

9

12

9

2

膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について(PDF:142KB) 医政安発0902第1号
薬生機審発0902第1号
薬生安発0902第1号

9

12

8

8

まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について(PDF:48KB)

 

別添(PDF:490KB)

薬生薬審発0808第1号

薬生安発0808第1号

薬生監麻発0808第2号

8

19

8

5

医薬品の一般的名称について(PDF:193KB) 薬生薬審発0805第2号

8

16

8

1

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:40KB)

薬生薬審発0801第1号

薬生安発0801第1号

8

16

7

26

血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について(PDF:221KB)

薬生監麻発0726第4号

8

2

7

10

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:1,823KB)

薬生薬審発0710第1号

薬生安発0710第1号

7

月24

7

10

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:1,643KB)

事務連絡

7

月24

7

9

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:2,126KB)

薬生薬審発0709第9号

薬生安発0709第13号

7

月24

7

5

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDF:5,981KB)

薬生薬審発0705第3号

7

月24

7

5

治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について(PDF:93KB) 薬生薬審発0705第5号

7

月24

7

5

リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について(PDF:161KB) 薬生薬審発0705第7号

7

月24

7

5

治験に係る文書又は記録について(PDF:911KB) 事務連絡

7

月24

6

28

第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について(PDF:212KB)

薬生薬

0628第1号

7

4

6

28

第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:332KB) 薬生薬審発0628第1号

7

4

6

28

第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて(PDF:693KB) 事務連絡

7

4

6

28

「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について(PDF:396KB) 事務連絡

7

4

6

26

医薬品の一般的名称について(PDF:178KB) 薬生薬審発0626第1号

7

4

6

24

医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜洋上皮モデル法(RhCE法)に関するガイダンスについて(PDF:18KB)

 

別添(PDF:948KB)

薬生薬審発

0624第1号

8

19日

6

20

新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その2)について(PDF:38KB) 薬生薬審発0620第1号

6

24

6

19

医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:273KB) 事務連絡

6

24

6

19

「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英文版について(PDF:852KB) 事務連絡

6

24

6

18

抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について(PDF:92KB) 薬生安発0618第2号

6

24

6

17

我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その4)(PDF:74KB) 薬生薬審発0617第1号

6

18

6

5

新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その1)について(PDF:27KB) 薬生薬審発0605第1号

6

18

6

4

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(PDF:146KB)

薬生監麻発0604第1号

6

24

5

31

遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点の送付について(PDF:40KB) 事務連絡

6

24

5

30

医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて(PDF:96KB) 薬生機審発0530第1号

6

24

5

30

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:478KB) 薬生発0530第1号

6

7

5

30

ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について(PDF:372KB) 薬生発0530第4号

6

7

5

30

都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:80KB) 薬生薬審発0530第4号

6

7

5

30

ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について(PDF:363KB)

事務連絡

6

7

5

30

胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について(PDF:318KB) 薬生発0530第7号

6

7

5

30

都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:327KB) 薬生薬審発0530第7号

6

7

5

30

厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について(PDF:477KB) 事務連絡

6

7

5

30

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:458KB)

薬生薬審発0530第11号

薬生安発0530第2号

6

7

5

29

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15)(PDF:1,927KB) 薬生機審発0529第1号

6

24

5

28

 

「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について(PDF:30KB)

事務連絡

6

24

5

24

医薬品の一般的名称について(PDF:43KB) 薬生薬審発0524第1号

6

7

5

23

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:43KB) 薬生監麻発0523第8号

6

24

5

23

管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)(PDF:406KB) 薬生発0523第1号

6

12

5

23

次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:2,145KB) 薬生機審発0523第2号

6

12

5

23

 

品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて(PDF:1,505KB)

薬生監麻発0523第4号

6

12

 

5

23

 

「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件)」の一部訂正について(PDF:21KB)

事務連絡

6

12日

5

23

 

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:112KB)

薬生発0523第4号

6

12

5

22

 

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件)(PDF:773KB)

薬生機審発0522第1号

6

12

5

15

「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について(PDF:893KB) 薬生薬審発0515第1号

6

7

5

10

第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:167KB)

事務連絡

6

7

5

10

体外診断用医薬品の承認基準の改正について(PDF:30KB) 薬生発0510第2号

6

12

5

8

急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて(PDF:599KB)

薬生薬審発0508第1号

薬生機審発0508第1号

5

15

5

7

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について(PDF:634KB)  薬機安企発第0507002号

5

15

5

7

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:1,776KB) 薬機発第0507008号

5

15

31

4

18

眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて(PDF:458KB) 薬生薬審発0418第1号

5

10

31

4

15

医薬品の一般的名称について(PDF:74KB)

薬生薬審発0415第2号

5

10

31

4

11

コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その4)について(PDF:84KB) 薬生機審発0411第1号

6

6

31

4

11

コンタクトレンズ承認基準の改正について(その2)(PDF:484KB) 薬生発0411第8号

6

 6 

31

4

4

 

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:180KB)

薬生発0404第1号

6

 6 

31

4

2

体外診断用医薬品の認証基準の改正について(PDF:31KB) 薬生発0402第1号

6

 6 

31

4

1

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:22KB)

薬生薬審発0401第1号

31

4

9

31

4

1

登録認証機関の登録申請等の取扱いについて(PDF:458KB) 薬生機審発0401第1号

6

 6 

Adobe Acrobat Readerのダウンロードページへ

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe Acrobat Readerが必要です。Adobe Acrobat Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先から無料ダウンロードしてください。

お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医薬品化粧品生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

より良いウェブサイトにするためにみなさまのご意見をお聞かせください

このページの情報は役に立ちましたか?

このページの情報は見つけやすかったですか?