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掲載日:2020年2月21日

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業・製造業関連通知

過去の通知及び事務連絡につきましては過去の医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売業・製造業関連通知をご確認ください。

通知年月日

タイトル

通知番号

2

2

19

 

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について(PDF:23KB)

  

別紙1(PDF:1,455KB) 別紙2(PDF:184KB) 

別紙3(PDF:2,009KB) 別紙4(PDF:285KB)

薬生薬審発0219第1号

2

2

21

2

2

13

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:56KB) 薬生薬審発0213第2号

2

2

21

2

2

4

バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:389KB)

事務連絡

2

2

17

2

2

4

「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について(PDF:635KB)

薬生薬審発0204第1号

2

2

17

2

1

24

医薬品の一般的名称について(PDF:127KB)

薬生薬審発0124第1号

2

1

31

2

1

15

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:24KB)

事務連絡

2

1

20

2

1

15

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:23KB) 薬生薬審発0115第3号

2

1

20

2

1

9

医薬品の一般的名称について(PDF:128KB)

薬生薬審発0109第1号

2

1

14

12

25

「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について(PDF:151KB)

参考(PDF:709KB)

薬生薬審発1225第1号

2

1

7

12

19

医薬品の一般的名称について(PDF:33KB) 薬生薬審発1219第4号

2

1

7

12

19

除毛剤の使用上の注意等について(PDF:462KB)

別添(PDF:3,467KB)

薬生薬審発1219第7号

薬生安発1219第1号

12

25

12

11

新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その5)について(PDF:29KB) 薬生薬審発1211第5号

12

18

12

10

医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について(PDF:11KB)

別添(PDF:134KB)

事務連絡

12

18

12

10

「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:66KB) 薬生薬審発1210第1号

12

18

12

10

「医薬品添加物規格2018」の一部改正について(PDF:70KB)

別添(PDF:1,272KB)

薬生発1210

第1号

12

18

12

4

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について(PDF:326KB)

令和元年法律第63号(PDF:331KB)

薬生発1204

第1号

2

1

16

11

21

「「ジェネリック医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について(情報提供)(PDF:40KB)

別添(PDF:699KB)

事務連絡

12

16

11

18

麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:353KB)

厚生労働省令第70号(PDF:118KB)

薬生発1118

第1号

2

1

16

11

15

植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:407KB) 事務連絡

11

25

11

6

医薬品の一般的名称について(PDF:84KB) 薬生薬審発1106第1号

11

11

10

31

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:46KB)

薬生薬審発1031第1号

薬生安発1031第1号

11

11

10

16

医薬品の一般的名称について(PDF:233KB) 薬生薬審発1016第1号

11

11

10

15

医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:85KB) 事務連絡

11

5

10

11

第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について(PDF:27KB)

別添(PDF:6,239KB)

薬機審マ発第1011001号

11

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お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医薬品化粧品生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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