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掲載日:2020年9月15日

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業・製造業関連通知

過去の通知及び事務連絡につきましては過去の医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売業・製造業関連通知をご確認ください。

通知年月日

タイトル

通知番号

2

9

4

化粧品の該当性について(PDF:556KB)

【参考】「ジェルネイル製品」表示ガイドライン(PDF:75KB)

【参考】雑貨(第二層目以降に塗布する化粧品の基準を満たさないジェルネイル製品)の場合の表示について(PDF:143KB)

【参考】ジェルネイル製品を安全に正しく使用するために(PDF:175KB)

事務連絡

2

9

9

2

8

31

条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて(PDF:180KB)

【参考:改正後全文】医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(PDF:520KB)

【参考:改正後全文】医療機器の添付文書の記載要領(細則)について(PDF:430KB)

【参考:改正後全文】体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について(PDF:467KB)

【参考:改正後全文】再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について(PDF:253KB)

薬生安発0831

第4号

2

9

14

2

8

31

「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(PDF:40KB)

薬生発0831

第25号

2

9

14

2

8

31

医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正ついて(PDF:69KB)

【参考:改正後全文】医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(PDF:437KB)

【参考:改正後全文】医療機器の添付文書の記載要領の改正について(PDF:343KB)

【参考:改正後全文】体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について(PDF:195KB)

【参考:改正後全文】再生医療等製品の添付文書の記載要領について(PDF:226KB)

薬生発0831

第17号

2

9

14 

2

8

18

「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について(PDF:1,163KB)

【参考:改正後全文】フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について(PDF:95KB)

薬生薬審発0818 第1号
薬生安発0818 第1号

2

9

9

2

8

7

医薬品の一般的名称について(PDF:98KB)

薬生薬審発0807第1号

2

8

17

2

7

31

 

「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について(PDF:582KB)

事務連絡

2

8

17

2

7

21

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして
厚生労働大臣の指定する医薬品等 の一部を改正する件について(PDF:174KB)
薬生監麻発0721第2号

2

8

3

2

7

3

医薬品の一般的名称について(PDF:223KB)

薬生薬審発0703第2号

2

7

7

2

6

30

成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について(PDF:1,164KB)

事務連絡

 

 

2

7

1

2

6

30

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行
規則の一部を改正する省令の施行等について(PDF:90KB)

薬生発

0630 第1 号

2

8

 3 

2

6

30

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について(PDF:252KB)
薬生薬審発0630 第1 号
薬生監麻発0630 第1 号

2

8

 3 

2

6

30

並行検定の取扱いに関するQ&Aについて(PDF:86KB)

 

事務連絡

2

8

 3 

2

6

26

医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について(PDF:26KB)

別添(PDF:881KB)

薬生薬審発0626第1号

2

6

29

2

6

25

新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その2)について(PDF:42KB)

薬生薬審発0625第9号

2

6

29

2

6

10

新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その1)について(PDF:30KB)

薬生薬審発0610第1号

2

6

11

2

6

8

「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について(PDF:752KB)

事務連絡

2

6

10

2

6

8

「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」について(PDF:780KB)

薬生薬審発0608第4号

2

6

10

2

5

29

 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:19KB)

薬生薬審発0529第1号

2

6

1

2

5

20

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について(PDF:11KB)

別添(PDF:1,294KB)

事務連絡

2

5

21

2

5

15

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について(PDF:216KB) 薬生安発0515第1号

2

5

20

2

5

13

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:1,931KB) 薬機発第0513009号

2

5

20

2

5

12

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて(PDF:99KB)

事務連絡

2

5

14

2

5

8

特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:71KB)

薬生薬審発0508第1号

薬生安発0508第1号

薬生監麻発0508第1号

2

5

12

2

5

2

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について(PDF:49KB)

 薬生発0502第1号

2

5

7

2

5

1

 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて(PDF:46KB) 事務連絡

2

5

7

2

5

1

 医薬品の一般的名称について(PDF:29KB)  薬生薬審発0501第1号

2

5

1

2

4

28

 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その5)(PDF:27KB)

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その4)(PDF:36KB)

第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その1)(PDF:18KB)

第十七改正日本薬局方第一追補(英文版)正誤表の送付について(その1)(PDF:22KB)

第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について(その1)(PDF:21KB)

第十七改正日本薬局方第二追補(英文版)正誤表の送付について(その1)(PDF:21KB)

事務連絡

2

5

1

2

4

24

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて(PDF:62KB) 事務連絡

2

4

27

2

4

23

医薬品の一般的名称について(PDF:55KB) 薬生薬審発0423第6号

2

4

24

2

4

14

医薬品の一般的名称について(PDF:55KB) 薬生薬審発0414第3号

2

4

15

2

3

31

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:25KB)

別紙(1)(PDF:1,273KB)

別紙(15)(PDF:275KB)

事務連絡

2

4

7

2

3

31

放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について(PDF:109KB) 薬生監麻発0331第5号

2

4

7

2

3

31

放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について(PDF:74KB) 薬生発0331第23号

2

4

7

2

3

31

患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について(PDF:199KB) 事務連絡

2

4

7

2

3

30

核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて(PDF:310KB) 薬生薬審発0330第1号

2

4

7

2

3

30

第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:113KB) 事務連絡

2

4

7

2

3

25

「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について(PDF:540KB) 薬生薬審発0325第10号

2

3

27

2

3

19

「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正について(PDF:19KB)

 別紙1 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A(PDF:1,208KB)

 別紙2 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン、経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A(PDF:805KB)

 別紙3 剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインQ&A(PDF:84KB)

事務連絡

2

3

24

2

3

19

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について(PDF:51KB)

 別紙1 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン(PDF:878KB) 

 別紙2 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(PDF:373KB) 

 別紙3 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン(PDF:368KB) 

 別紙4 剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン(PDF:67KB)

薬生薬審発0319第1号

2

3

24

2

3

18

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果について(PDF:2,012KB) 事務連絡

2

3

24

2

3

18

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:443KB) 事務連絡

2

3

24

2

3

18

「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:178KB) 事務連絡

2

3

24

2

3

18

「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について(PDF:361KB) 薬生薬審発0318第4号

2

3

24

2

3

18

新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その8)について(PDF:41KB) 薬生薬審発0318第1号

2

3

24

2

3

17

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:46KB) 薬生薬審発0317第1号

2

3

24

2

3

13

レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:78KB) 事務連絡

2

3

17

2

3

13

レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について(PDF:69KB) 薬生薬審発0313第1号

2

3

17

2

3

11

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について(PDF:646KB) 薬機安企発第0311001号

2

3

25

2

3

11

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について(依頼)(PDF:102KB) 薬生安発0311第1号

2

3

25

2

3

11

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について(PDF:47KB) 薬生発0311第1号

2

3

13

2

3

11

新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その7)について(PDF:39KB) 薬生薬審発0311第1号

2

3

13

2

3

10

医薬品の一般的名称について(PDF:311KB) 薬生薬審発0310第1号

2

3

12

2

3

2

医薬品の一般的名称について(PDF:62KB) 薬生薬審発0302第1号

2

3

2

2

2

28

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:55KB)

薬生薬審発0228第1号

薬生安発

0228第1号

2

3

3

2

2

19

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について(PDF:23KB)

  

別紙1(PDF:1,455KB) 別紙2(PDF:184KB) 

別紙3(PDF:2,009KB) 別紙4(PDF:285KB)

薬生薬審発0219第1号

2

2

21

2

2

13

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:56KB) 薬生薬審発0213第2号

2

2

21

2

2

4

バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:389KB)

事務連絡

2

2

17

2

2

4

「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について(PDF:635KB)

薬生薬審発0204第1号

2

2

17

2

1

24

医薬品の一般的名称について(PDF:127KB)

薬生薬審発0124第1号

2

1

31

2

1

15

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:24KB)

事務連絡

2

1

20

2

1

15

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:23KB) 薬生薬審発0115第3号

2

1

20

2

1

9

医薬品の一般的名称について(PDF:128KB)

薬生薬審発0109第1号

2

1

14

12

25

「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について(PDF:151KB)

参考(PDF:709KB)

薬生薬審発1225第1号

2

1

7

12

19

医薬品の一般的名称について(PDF:33KB) 薬生薬審発1219第4号

2

1

7

12

19

除毛剤の使用上の注意等について(PDF:462KB)

別添(PDF:3,467KB)

薬生薬審発1219第7号

薬生安発1219第1号

12

25

12

11

新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その5)について(PDF:29KB) 薬生薬審発1211第5号

12

18

12

10

医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について(PDF:11KB)

別添(PDF:134KB)

事務連絡

12

18

12

10

「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:66KB) 薬生薬審発1210第1号

12

18

12

10

「医薬品添加物規格2018」の一部改正について(PDF:70KB)

別添(PDF:1,272KB)

薬生発1210

第1号

12

18

12

4

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について(PDF:326KB)

令和元年法律第63号(PDF:331KB)

薬生発1204

第1号

2

1

16

11

21

「「ジェネリック医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について(情報提供)(PDF:40KB)

別添(PDF:699KB)

事務連絡

12

16

11

18

麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について(PDF:353KB)

厚生労働省令第70号(PDF:118KB)

薬生発1118

第1号

2

1

16

11

15

植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:407KB) 事務連絡

11

25

11

6

医薬品の一般的名称について(PDF:84KB) 薬生薬審発1106第1号

11

11

10

31

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:46KB)

薬生薬審発1031第1号

薬生安発1031第1号

11

11

10

16

医薬品の一般的名称について(PDF:233KB) 薬生薬審発1016第1号

11

11

10

15

医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:85KB) 事務連絡

11

5

10

11

第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について(PDF:27KB)

別添(PDF:6,239KB)

薬機審マ発第1011001号

11

11

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お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医薬品化粧品生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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