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総合トップ > 健康・福祉 > 医療 > 薬事 > 制度案内 > 改正薬事法(平成21年6月医薬品販売制度関係)のページ

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掲載日:2016年9月23日

改正薬事法(平成21年6月医薬品販売制度関係)のページ

はじめに

平成18年6月14日、薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)が交付されました。

今回の改正は、医薬品販売制度に関し、現行の薬事法制定(昭和35年)以来、46年ぶりの改正です。なお、改正は、大きく分けて下記の3つになります。

厚生労働省等からの通知集(平成18年6月から)

一般用医薬品にリスク分類を導入【平成19年4月1日施行】

大衆薬をリスクの程度によって、3つに分類します。

その分類ごとに、専門家がメリハリの利いたアドバイス(情報提供や相談対応)をします。

  • 第1類医薬品:特にリスクが高いもの 薬剤師が対応
  • 第2類医薬品:リスクが比較的高いもの 薬剤師又は登録販売者が対応
  • 第3類医薬品:リスクが比較的低いもの 薬剤師又は登録販売者が対応

詳細は、「一般用医薬品のリスク区分について」をご覧ください。

登録販売者制度の導入【平成20年4月1日施行】

埼玉県登録販売者試験について

医薬品販売業態の変更【平成21年6月1日施行】

一般用医薬品(いわゆる「大衆薬」)は、医師等の指示によらず、消費者が自己の判断により、薬局・薬店で購入できる医薬品です。

購入時は、これまでも薬剤師や薬種商といった専門家からの情報的強が必要とされておりましたが、全ての一般用医薬品について、同じレベルの情報提供を求めており、購入者に本当に必要な情報がきちんと伝わっていないのではないかという懸念がありました。

一般用医薬品は医療用医薬品と比べると、その副作用等により健康被害を生ずるおそれは概ね低いものですが、情報提供が不足すると、購入者側が当該医薬品のリスクについて誤解するなどして、思わぬ健康被害につながるおそれがあります。

今回の薬事法改正では、

  • 医薬品のリスクの程度に応じて専門家が関与することにより、
  • 購入者への適切な情報提供
  • 購入者からの相談に適切に対処するための体制の整備

を一層徹底し、消費者の健康維持・増進と健康被害の防止を図ることとなりました。

啓発資料

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お問い合わせ

保健医療部 薬務課 販売指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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