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掲載日:2019年2月22日

医療機器製造販売業、製造業、修理業の申請に必要な添付書類

医療機器製造販売業、製造業、修理業の申請時に必要な添付書類

 各業態で申請時に必要な添付書類は以下のとおりですのでご確認ください。

 医療機器製造販売業の申請等で必要な添付書類

 ・ 診断書(PDF:68KB)

 ・ 業務分掌表(記載例)(PDF:100KB) 、Word版(ワード:44KB)

 ・ 組織図(記載例)(PDF:203KB)

 (※)製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制及び製造販売後安全管理に係る体制を示す必要があります。

 ・ 品目一覧表(製造販売業者用)(ワード:23KB)    品目一覧表(記載例)(PDF:143KB)

 ・ 雇用証書(総括製造販売責任者)(ワード:24KB) 雇用証書(記載例)(PDF:93KB)

 ・ 従事証明書(記載例)(PDF:90KB)Word版(ワード:30KB)

 医療機器製造業の申請等で必要な添付書類

 ・ 業務分掌表(記載例)(PDF:100KB) 、Word版(ワード:44KB)

 ・ 疎明書(PDF:63KB)Word版(ワード:26KB)

   ・ 品目一覧表(製造者用)(ワード:23KB)      品目一覧表(記載例)(PDF:143KB)

   ・ 雇用証書(責任技術者)(ワード:24KB) 雇用証書(記載例)(PDF:93KB)

   ・ 従事証明書(記載例)(PDF:90KB)Word版(ワード:30KB) 

 医療機器修理業の申請等で必要な添付書類

   ・ 構造設備の概要一覧表(ワード:25KB)   構造設備の概要一覧(記載例)(PDF:185KB)

   ・ 修理器具、試験検査器具一覧表(ワード:24KB) 

         修理器具、試験検査器具一覧表(記載例)(PDF:70KB) 

   ・ 業務分掌表(記載例)(PDF:100KB) 、Word版(ワード:44KB)

 ・ 疎明書(PDF:63KB)Word版(ワード:26KB)

 ・ 雇用証書(責任技術者)(ワード:24KB)  雇用証書(記載例)(PDF:93KB)

 

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お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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