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総合トップ > 健康・福祉 > 医療 > 薬事 > 制度案内 > 平成26年11月25日付けで薬事法が医薬品医療機器等法になりました

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掲載日:2018年11月20日

平成26年11月25日付けで薬事法が医薬品医療機器等法になりました

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  1. 医薬品医療機器等法について
  2. 各種手続きについて・既存業者の方へ
  3. 医療機器プログラムの販売・貸与業者の方へ
  4. 新様式一覧
  5. 関係通知
  6. お問い合わせ先

1. 医薬品医療機器等法について

 平成26年11月25日付けで、薬事法が改正され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」になりました。

 販売業に関する主な変更点は以下の4点です。

  • 医療機器賃貸業の名称が貸与業に変更
  • 許可・届出の対象の変更(医療機器の無償貸与、プログラム医療機器の販売)
  • 高度管理医療機器の営業所管理者の兼務許可制度の新設
  • 再生医療等製品の販売業の新設

 医療機器の販売業・貸与業に関するページ再生医療等製品の販売業に関するページ厚生労働省ホームページもご覧ください。 

2. 各種手続きについて・既存業者の方へ

 今回の改正で、様式及び添付書類が変更となっています。

3. 医療機器プログラムの販売・貸与業者の方へ

 平成26年11月25日(改正法施行)時点で、医療機器の販売業・貸与業の許可を取得しておらず、高度管理医療機器プログラムの販売等を行っている業者の方は改正法施行日から起算して3月以内(平成27年2月24日)に許可申請を、管理医療機器プログラムの販売等を行っている業者の方は改正法施行日から起算して7日以内(平成26年12月1日)に届出を、施設の所在地を管轄する保健所にしてください。

 更新申請書の様式や記入例は新様式一覧をご覧ください。

4. 新様式一覧

5. 関係通知

通知 (医薬品の販売制度の改正関係【平成26年3月10日~】)

改正薬事法(平成25年11月27日公布)について(医療機器担当ページ)

6. お問い合わせ先

施設の所在地を管轄する保健所へお問い合わせください。

名称

電話番号

ファックス

所在地

担当区域

南部保健所

048-262-6111

048-261-0711

〒333-0842 川口市前川1-11-1

蕨市、戸田市

朝霞保健所

048-461-0468

048-461-0133

〒351-0016 朝霞市青葉台1-10-5

朝霞市、志木市、和光市、新座市、富士見市、ふじみ野市、三芳町

春日部保健所

048-737-2133

048-736-4562

〒344-0038 春日部市大沼1-76

春日部市、松伏町

草加保健所

048-925-1551

048-925-1554

〒340-0035 草加市西町425-2

草加市、八潮市、三郷市、吉川市

鴻巣保健所

048-541-0249

048-541-5020

〒365-0039 鴻巣市東4-5-10

鴻巣市、上尾市、桶川市、北本市、伊奈町

東松山保健所

0493-22-0280

0493-22-4251

〒355-0037 東松山市若松町2-6-45

東松山市、滑川町、嵐山町、小川町、川島町、吉見町、ときがわ町、東秩父村

坂戸保健所

049-283-7815

049-284-2268

〒350-0212 坂戸市石井2327-1

坂戸市、鶴ヶ島市、毛呂山町、越生町、鳩山町

狭山保健所

04-2941-6535

04-2954-6615

〒350-1324 狭山市稲荷山2-16-1

所沢市、飯能市、狭山市、入間市、日高市

加須保健所

0480-61-1216

0480-62-2936

〒347-0031 加須市南町515

行田市、加須市、羽生市

幸手保健所

0480-42-1101

0480-43-5158

〒340-0115 幸手市中1-16-4

久喜市、蓮田市、幸手市、白岡市、宮代町、杉戸町

熊谷保健所

048-523-2811

048-523-4486

〒360-0031 熊谷市末広3-9-1

熊谷市、深谷市、寄居町

本庄保健所

0495-22-6481

0495-22-6484

〒367-0047 本庄市前原1-8-12

本庄市、美里町、神川町、上里町

秩父保健所

0494-22-3824

0494-22-2798

〒368-0025 秩父市桜木町8-18

秩父市、横瀬町、皆野町、長瀞町、小鹿野町

保健所設置市

 

 

 

 

さいたま市保健所

048-840-2235

048-840-2228

〒338-0013 さいたま市中央区鈴谷7-5-12

さいたま市

川越市保健所

049-227-5101

049-224-2261

〒350-1104 川越市小ヶ谷817-1

川越市

川口市保健所 048-266-5557 048-423-8852 〒333-0842 川口市前川1-11-1 川口市
越谷市保健所 048-973-7532 048-973-7536  〒343-0023 越谷市東越谷10-31

越谷市

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お問い合わせ

保健医療部 薬務課 販売指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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