治験依頼者の方へ

治験申請の流れ

新規・継続治験申請の手続き

• 埼玉県立小児医療センター新規・継続治験申請手続き（ZIP：588KB）

標準業務手順書（SOP）等

治験標準業務手順書

• 埼玉県立小児医療センター治験標準業務手順書（PDF：417KB）

治験手続きの電磁化における標準業務手順書

• 埼玉県立小児医療センター治験手続きの電磁化における標準業務手順書（PDF：381KB）

治験審査委員会標準業務手順書

• 埼玉県立小児医療センター治験審査委員会標準業務手順書（PDF：283KB）

治験審査委員会審議資料の電磁的記録による運用手順書

• 埼玉県立小児医療センター治験審査委員会審議資料の電磁的記録による運用手順書（PDF：262KB）

電子媒体の直接閲覧を伴うモニタリング監査の受け入れに関する標準業務手順書

• 埼玉県立小児医療センターにおける直接閲覧を伴うモニタリング・監査の受け入れに関する標準業務手順書（PDF：189KB）

書式等

統一書式

契約書

• 様式1-1 治験契約書（2者）（ワード：98KB）（令和6年4月更新）
• 様式1-2 治験契約書（3者）（ワード：93KB）（令和6年4月更新）
• 様式2-1 契約内容変更に関する覚書（2者）（ワード：36KB）
• 様式2-2 契約内容変更に関する覚書（3者）（ワード：35KB）

 

埼玉様式

• 様式3 受託研究費積算書（エクセル：94KB）
• 様式4 被験者負担軽減費及び保険外併用療養費等について（ワード：21KB）
• 様式5（医師主導治験）モニタリング監査報告書（ワード：40KB）
• 様式6 誓約書（ワード：18KB）
• 様式7 治験に要する費用内訳（エクセル：14KB）
• 様式8 治験審査委員会報告対応一覧（ワード：17KB）
• 様式9 治験概要（企業依頼）（ワード：26KB）
• 様式10 外部倉庫保管委託費用に関する覚書（ワード：26KB）

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