治験管理室から患者さんへ

治験（ちけん）とは

「治験」とは、国から新薬としての承認を得ることを目的とし、未承認薬・適応外薬を用いて行う臨床試験です。「治験」は、一般には製薬企業が医師に依頼して実施する臨床試験のことを指しますが、医師が自ら実施する治験を、特に「医師主導治験」と呼んでいます。

治験には開発に応じて段階があります。がんの場合とその他の病気の場合では、治験の進め方に若干異なる部分があります。ここでは、がんの場合について説明します。

• 第1.相(いっそう)臨床試験
  新しい薬をはじめて患者さんに投与する段階です。少数の患者さんで、投与量を段階的に増やしていき、薬の安全性とちょうどよい投与量を調べます。
• 第2.相(にそう)臨床試験
  がん種や病態を特定し、前の段階よりも多い数の患者さんに参加していただき、前の段階で有効で安全と判断した投与量や投与方法を用い、薬の有効性と安全性を確認します。
• 第3.相(さんそう)臨床試験
  より多くの患者さんに参加していただき、従来の薬や治療法（標準的な治療）と比べ、有効性や安全性の面で優れているかどうかを比較試験で確認します。
• 製造販売後臨床試験
  医薬品の承認後に、承認された適応の範囲で行います。通常、承認時の条件として行われることが多く、抗がん剤では第3.相臨床試験を製造販売後臨床試験として行うことがあります。

治験を実施するためのルールがあります

治験を行う製薬会社、病院、医師は「医薬品医療機器等法（略称）」というくすり全般に関する法律とこれに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（＝GCP［GoodClinicalPracticeの略］）という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

• (1)治験の内容を国に届けること
• (2)治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
• (3)同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること
• (4)重大な副作用は国に報告すること
• (5)製薬会社は治験が適正に行われていることを確認すること

インフォームド・コンセントについて

医師は「くすりの候補」を使えば病気に効果があると期待される患者さんに、治験への参加をお尋ねします。患者さんの自由な意思にもとづく文書での同意があってからでないと治験は始められません。この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。

医師から、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴（予測される効果と副作用）などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容がくわしく説明されます。患者さんは、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。そして、治験に参加するかしないかは、誰からも強制されることなく、自分の意思で決めてください。参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名します。

治験（ちけん）の流れ

1. 診察
2. インフォームドコンセント（説明と同意）
3. 参加条件の確認（検査・診察）
   参加条件は治験によって異なります。治験への参加に同意した人には、その治験の条件にあうかどうか治験のための診察や検査を行います。その結果によっては、参加者本人が治験参加を希望しても参加できない場合もあります。
4. 治験薬の使用
   治験担当医師から指示された用法・用量を守って、一定期間治験薬を使います。
5. 診察・検査
   治験によっては通常よりも来院回数が増えることがあります。また、治験参加中は採血、採尿、血圧測定などの検査を実施して、病状の回復具合だけでなく体調の変化を詳しく調べます。

埼玉県立がんセンターで実施中の治験

治験に参加するには、試験ごとに定められたさまざまな条件を満たす必要があります。そのためには当センターでの診察や検査が必要となります。治験への参加を希望される方は、まずはあなたの主治医にご相談ください。そして、紹介状をご用意の上で、初診予約をお取りいただき受診してください。

埼玉県立がんセンターで実施中の治験（PDF：4,782KB）

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