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発表日:2018年1月18日14時

県政ニュース

医薬品製造業者に対する行政処分について

部局名:保健医療部
課所名:薬務課
担当者名:丹戸

内線電話番号:3627
直通電話番号:048-830-3627
Email:a3620-05@pref.saitama.lg.jp

部局名:保健医療部
課所名:薬務課
担当名:医薬品化粧品審査・監視担当
担当者名:大村

内線電話番号:3627
直通電話番号:048-830-3627
Email:a3620-05@pref.saitama.lg.jp

埼玉県は下記医薬品製造業者に対し、本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第72条の4第1項及び第75条第1項に基づき「業務改善」及び「10日間の業務停止」を命じたのでお知らせします。

1 対象事業者

氏名:原澤製薬工業株式会社(代表取締役 原澤 政純)

住所:東京都港区高輪二丁目14番17号

名称:原沢製薬工業株式会社さいたま工場

所在地:埼玉県さいたま市緑区原山二丁目23番24号

業態:医薬品製造業(許可番号:11AZ200117)

2 処分日

平成30年1月18日(木曜日)

3 処分理由

  • 医薬品「ネオレバルミン錠」を承認書で規定された製造方法と異なる方法で製造し、出荷した。その際、意図的に製造指図、製造に関する記録及び品質に関する記録を改ざんした。(法第18条第2項に基づく同法施行規則第96条違反)
  • 医薬品製造販売承認事項一部変更申請中である医薬品「プリズマホルモン錠」をバリデーション実施計画書を作成することなく、承認書に記載した製造方法と異なる方法で製造した。その際、意図的に製造指図、製造に関する記録及び品質に関する記録を改ざんした。また、製造に関する記録の一部を廃棄した。(法第18条第2項に基づく同法施行規則第96条違反)
  • 埼玉県の薬事監視員が行った立入調査において、虚偽の報告を行った。(法第69条第1項及び第4項違反:罰則 法第87条第13号 50万円以下の罰金)

4 処分内容

  • 医薬品製造業の業務改善命令
  • 医薬品製造業の業務について、平成30年1月19日(金曜日)から1月28日(日曜日)まで10日間の業務停止命令

5 業務改善命令の内容

違反に至った原因を究明し、医薬品の製造管理及び品質管理において、以下の事項を含め、法第14条第2項第4号の規定に基づくGMP省令その他関連法令を遵守するよう、改善のための是正措置及び再発防止策を講じること。

(1)本違反に至った経営陣を含めた各責任者の責任を明確にすること。

(2)組織体制の再編を含め、医薬品製造管理者がGMP省令等に基づいた管理 が行える体制とすること。

(3)当該施設の構造設備において、全ての室の用途を明確にし、用途に応じた管理をすること。

(4)製造に関する記録及び試験に関する記録の信頼性の確保を図ること。

(5)全社員に継続的に教育訓練を行い、GMP省令その他関連法令を遵守させること。

 

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